美國食品藥品監督管理局（FDA）近日宣布，計劃在全機構范圍內部署人工智能（AI）工具，以輔助科學審評流程。這一舉措標志著FDA在推動監管數字化方面邁出關鍵一步，預計將在2025年6月30日前完成全面整合。此前，FDA已成功完成了結合生成式AI的試點項目。

FDA公告鏈接：https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3df85e7

新任FDA專員Martin Makary在就職后的首次重大決策中，已指示FDA各部門立即開始部署AI輔助審評系統，目標是減少科學審評過程中用于例行性任務的時間。

“我們首個AI輔助審評試點項目取得了驚人的成功，”Makary在5月8日的公告中表示，“我們需要珍惜科學家的時間，減少那些歷來占據審評流程的大量低效工作。此次全局部署有望顯著加快新療法的審評速度。”

AI輔助應用，對于企業團隊的幾點初步建議

隨著FDA迅速推進AI工具的機構化應用，與FDA有接觸的企業應提前準備以適應審評流程和申報要求的變化。以下是監管事務（RA）與質量管理（QA）團隊應優先考慮的幾個要點：

1.熟悉FDA的AI框架

若尚未著手，請盡快全面分析FDA已發布的指導文件，尤其是《Artificial Intelligence and Medical Products》等資源。將其與企業的產品線和開發流程進行映射，以識別潛在影響點。同時建議在預提交階段主動與FDA溝通AI實施問題。對于積極參與和理解AI指南的企業而言，未來正式監管框架落地后將具備先發優勢。

2.更新申報架構以適配AI審評

AI審評可能會深度重塑申報材料的處理方式。建議企業考慮將申報內容重新架構為機器可讀格式，使用一致術語和明確數據層次。可預見的趨勢包括制定標準化模板，用于記錄AI方法學，覆蓋訓練數據來源、驗證方法、性能指標及風險控制機制等。

3.制定AI相關文檔的SOP

需確保AI模型開發中的每一步都有溯源，包括算法設計決策、驗證測試、性能邊界與操作條件。同時建議定義AI元素在產品中的“顯著性”標準，以決定是否需采用專門監管路徑?？梢試L試構建提交“測試用例”，評估AI審評系統如何理解企業提交的文檔。

4.重新評估內部時間表以應對潛在的加速審評

AI可能顯著壓縮審評周期。例如劉博士提到的“3天變3分鐘”。建議重新梳理整個產品開發與上市計劃，識別對傳統審評時長的依賴環節?？稍O立快速響應團隊、模板化應急審查流程、建立高效溝通機制等。企業還需準備應對AI審評可能挖掘出的新型數據問題，可能需要額外說明或補充試驗。