近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇景晨醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“重組貽貝粘蛋白液體敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：重組貽貝粘蛋白液體敷料

注冊人名稱：江蘇景晨醫(yī)療科技有限公司

重組貽貝粘蛋白液體敷料主要組成成分：重組貽貝粘蛋白液體敷料由重組貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、純化水和高密度聚乙烯瓶組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。

重組貽貝粘蛋白液體敷料適用范圍/預(yù)期用途：用于淺表性創(chuàng)面的防護(hù)。

重組貽貝粘蛋白液體敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

重組貽貝粘蛋白液體敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；2、同類產(chǎn)品：湖南科妍創(chuàng)美醫(yī)療科技有限公司，重組貽貝粘蛋白水凝膠敷料，湘械注準(zhǔn)20222142096。

重組貽貝粘蛋白液體敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：申報產(chǎn)品由重組貽貝粘蛋白、氯化鈉、乙酸、純化水和高密度聚乙烯瓶組成，重組貽貝黏蛋白利用基因重組技術(shù)對編碼所需貽貝粘蛋白的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾,利用質(zhì)粒或病毒載體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中,表達(dá)并翻譯成重組貽貝粘蛋白，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于淺表性創(chuàng)面的防護(hù)。

（二）生物學(xué)評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械重組貽貝粘蛋白創(chuàng)面敷料、重組貽貝粘蛋白水凝膠敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。