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嘉峪檢測網 2025-05-23 18:41
【問】多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗投樣量該如何確定？
【答】溶出度、溶出曲線試驗投樣量通常采用說明書中用法用量項下的單次給藥劑量。若根據體重或年齡有不同給藥劑量時，建議采用單次最大給藥劑量。同時，仿制藥可參考原研產品或參比制劑的相關信息選擇合理的投樣量。
來源：國家藥監局
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