近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了元雅齒藝（江蘇）科技有限公司研發(fā)的乳牙全瓷預(yù)成冠注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：乳牙全瓷預(yù)成冠  

注冊(cè)人名稱：元雅齒藝（江蘇）科技有限公司  

主要組成成分：乳牙全瓷預(yù)成冠是采用齒科氧化鋯瓷塊制成的牙冠。產(chǎn)品分為上頜牙和下頜牙兩種類型，上頜牙按照牙位分為 10 種型號(hào)，下頜牙按照牙位分為 8 種型號(hào)，每種型號(hào)按照尺寸差別又分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于乳牙受損嚴(yán)重時(shí)用來恢復(fù)牙齒的功能。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品：蘇械注準(zhǔn)20182171139。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

用途：適用于乳牙受損嚴(yán)重時(shí)用來恢復(fù)牙齒的功能。  

基本信息：乳牙全瓷預(yù)成冠是采用齒科氧化鋯瓷塊制成的牙冠。產(chǎn)品分為上頜牙和下頜牙兩種類型，上頜牙按照牙位分為 10 種型號(hào)，下頜牙按照牙位分為 8 種型號(hào)，每種型號(hào)按照尺寸差別又分為若干規(guī)格。  

傳染和微生物污染防護(hù)：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

生物學(xué)評(píng)價(jià)：申報(bào)產(chǎn)品使用的原材料為有注冊(cè)證產(chǎn)品，申請(qǐng)人進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)。  

臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人通過同品種評(píng)價(jià)路徑經(jīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，通過與對(duì)比器械進(jìn)行適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性對(duì)比，同時(shí)提交了同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)及不良事件等相關(guān)支持性資料，經(jīng)分析，臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)要求。  

風(fēng)險(xiǎn)和收益綜合評(píng)價(jià)：根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。  

體系核查情況：整改后通過檢查，生產(chǎn)地址等與申報(bào)資料一致。型號(hào)規(guī)格以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。