近日，江蘇藥監局批準了江蘇新法奧醫療科技有限公司研發的一次性使用電子下消化道成像導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子下消化道成像導管  

注冊人名稱：江蘇新法奧醫療科技有限公司  

主要組成成分：由頭端部（內含LED 光源）、彎曲部、插入部、操作部、鉗道帽和連接部組成。經環氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：一次性使用電子下消化道成像導管與本公司的XCW01 型電子內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻顯示器用于成人下消化道（包括肛門、直腸、結腸和回盲部）的內鏡觀察、診斷和治療。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1.該產品為擬上市注冊。  

2. 四川醫療（深圳）有限責任公司生產的一次性使用電子下消化道成像導管（注冊證編號：粵械注準20222060660）；  杭州萊恩科技醫療技術有限公司生產的一次性使用電子下消化道內窺鏡（注冊證編號：浙械注準20242061333）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：該產品頭端部上的LED光源發出的光通過透明的頭端部照射到黏膜上，頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的黏膜反射信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸到電子內窺鏡圖像處理器上，電子內窺鏡圖像處理器接收來自成像導管的圖像信號并轉換成影像信號，最終呈現在顯示器的屏幕上。  

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相關要求。  

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。型號規格、生產地址等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。