近日，華熙生物科技股份有限公司研發的“含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的結構及組成

該產品由預灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的無色透明溶液組成。溶液由透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉和注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為 15mg/m，鹽酸利多卡因標示濃度為 3mg/m。封裝了溶液的注射器經高溫蒸汽滅菌。一次性使用。

2、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的產品適用范圍

在醫療機構中使用，用于面部真皮淺層注射暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。 

3、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的工作原理

利用透明質酸鈉的保水能力，通過注射于面部皮膚使皮膚保持水分，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

4、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要

4.2其他性能研究 

產品性能研究明確了技術要求中各項目的指標和測試方法確定依據，并且對產品的粘彈性能、推注性能、體外降解性能、使用劑量/頻率等性能進行了研究，開展了以人成纖維細胞為模型體外細胞試驗研究，明確了組方的確定依據，開展了與注射器輔助推進裝置及一次性使用無菌注射針的配合性能研究。結果表明產品符合設計輸入要求。

體外人成纖維細胞試驗評價了產品對細胞活性的影響對細胞缺水的保護作用等。

5、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的生物相容性研究

該產品屬于無源植入器械，通過注射至面部真皮層，與人體的組織持久接觸。開發人依據 GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗評價終點包括：體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應試驗、降解、遺傳毒性、慢性全身毒性、致癌性等。另外開展了初包裝的生物學評價。評價結果表明，產品的生物相容性風險可接受。

6、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的滅菌研究

該產品是以無菌形式提供，采用終端高溫蒸汽滅菌。開發人開展了滅菌確認，產品無菌水平(SAL)可以達到10-6。開發人開展了申報產品對高溫蒸汽滅菌方式的耐受性研究。

7、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為2年。開發人開展了貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸試驗驗證。

8、含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的動物研究

開發人開展了系列動物試驗研究，包括大鼠、豬的注射植入試驗研究。通過模擬含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液的臨床使用方式，將產品多次重復注射到大鼠及實驗用小型豬皮內組織內，評價申報產品用于皮內真皮層的安全性和有效性。涉及評價指標包括大體觀察、組織病理學檢查、降解情況、全身毒性、局部植入反應、補水保濕性能等。動物試驗研究結果表明，申報產品在動物體內應用具有可行性，基本符合設計輸入要求。