近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的一次性使用精密計(jì)量引流袋注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用精密計(jì)量引流袋  

注冊人名稱：江蘇康諾醫(yī)療器械股份有限公司  

主要組成成分：一次性使用精密計(jì)量引流袋按其整體結(jié)構(gòu)可分為前后式和脫卸式，前后式引流袋由貯液袋和計(jì)量瓶并聯(lián)而成，脫卸式引流袋由貯液袋和計(jì)量瓶串聯(lián)而成，均由進(jìn)液管部分、計(jì)量瓶部分和貯液袋袋體部分組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床收集患者體內(nèi)廢液用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；  

2、同類產(chǎn)品：常熟市搏益醫(yī)療器械有限公司，一次性使用精密計(jì)量引流袋，蘇械注準(zhǔn)20162141001。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：通過重力原理，將患者體內(nèi)廢液引流至產(chǎn)品硬質(zhì)瓶體（計(jì)量瓶）并最終儲存于軟性袋體（貯液袋）內(nèi)。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用精密計(jì)量引流袋進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。