近日，江蘇藥監局批準了南京首量醫療科技有限公司研發的重復使用雙極電凝鑷注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：重復使用雙極電凝鑷  

注冊人名稱：南京首量醫療科技有限公司  

主要組成成分：重復使用雙極電凝鑷由鑷尖、鎳體、輸水管道、鑷柄和電極電纜（選配件）組成。  

適用范圍/預期用途：與高頻發生器配合使用，在開放性高頻手術中對組織進行電凝。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 北京英杰華科技有限公司生產的雙極電凝鑷（注冊證編號：京械注準20232010540）。2. 常熟市滬通電子有限公司生產的一次性使用雙極電凝鑷（注冊證編號：蘇械注準20202010325）。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：產品屬于雙極電極，鑷尖作為兩個電極，當高頻發生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，直接作用于人體組織，由雙極電極本身的兩個電極作為回路，不需要中性電極。  

（二）材料：限人體接觸的材質，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關條款要求。  

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》和GB 9706.202-2021《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》中相關條款要求。  

（五）臨床試驗：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用不粘雙極電凝鑷進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。