近日，江蘇省藥監局批準了南京偉思醫療科技股份有限公司研發的“吞咽神經肌肉電刺激儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：吞咽神經肌肉電刺激儀

注冊人名稱：南京偉思醫療科技股份有限公司

吞咽神經肌肉電刺激儀主要組成成分：

產品由主機、電極線、控制手柄、吞咽神經肌肉電刺激儀軟件（發布版本：V1），選配件有：理療用體表電極、一次性使用心電電極、Ya形電極、Yb形電極、Ia形電極、Ib形電極、板狀圓形電極、棉簽電極、舌壓電極、電刺激手柄、舌壓手柄。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊醫療器械。

吞咽神經肌肉電刺激儀適用范圍/預期用途：適用于神經肌肉損傷引起的吞咽功能障礙的輔助治療。

吞咽神經肌肉電刺激儀產品儲存條件及有效期：不適用

吞咽神經肌肉電刺激儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為廣州龍之杰醫療科技有限公司生產的吞咽神經肌肉低頻電刺激儀（粵械注準20172091226）、河南翔宇醫療設備股份有限公司生產的吞咽神經和肌肉電刺激儀（豫械注準20192090806）。

吞咽神經肌肉電刺激儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：咽神經是控制吞咽動作的關鍵神經之一。吞咽神經和肌肉電刺激儀通過刺激吞咽神經，使其興奮，從而促進吞咽肌肉的收縮。在刺激過程中，電刺激儀會通過控制器調節刺激的電流和頻率，以達到最佳的治療效果。吞咽肌肉是完成吞咽動作的主要肌肉。吞咽神經和肌肉電刺激儀通過電刺激吞咽肌肉，使其收縮和放松，從而促進食物的順利通過食管進入胃部。刺激電極貼附在喉部的特定位置，通過電流傳導到吞咽肌肉，刺激其收縮和放松。

（二）材料：跟人體皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021 《醫用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求 （五）臨床評價： 該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械吞咽神經肌肉低頻電刺激儀、吞咽神經和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

 （六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。