近日，江蘇藥監局批準了南京京準醫療科技有限公司研發的定制式3D打印人體醫學模型注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：定制式3D打印人體醫學模型  

注冊人名稱：南京京準醫療科技有限公司  

主要組成成分：定制式3D打印人體醫學模型采用聚乳酸（PLA）制成，依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，通過3D打印制成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：提供給臨床醫生，用于顯示人體器官、骨骼的表面形態結構，為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師在觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫師制定優化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行繼續演習，以及時發現手術方案中的問題并改進。  

產品儲存條件及有效期：/  

同類產品及該產品既往注冊情況：1、該產品為擬上市注冊。2、3D打印人體器官模型：蘇械注準20212021125，南京華塑增材制造有限公司  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：依據影像學設備生成的患者數據，經數據轉換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印出實體圖，用于顯示人體器官、骨骼的表面形態結構，為臨床醫護人員制定手術方案和規劃提供術前指導。幫助醫師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫師制定優化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習，以及時發現手術方案中的問題并改進。  

（二）生物學評價：產品與人體表面接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：1、該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。2、該產品使用前需對產品使用低溫等離子消毒滅菌處理，消毒滅菌工藝經確認和驗證，消毒滅菌過程對產品性能不產生影響，消毒滅菌后能滿足臨床要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、消毒滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。