近日，江蘇藥監局批準了江蘇聚源醫療技術有限公司研發的醫用重組膠原蛋白凍干纖維注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用重組膠原蛋白凍干纖維  

注冊人名稱：江蘇聚源醫療技術有限公司  

主要組成成分：醫用重組膠原蛋白凍干纖維由重組膠原蛋白組成，采用玻璃瓶包裝。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 與江蘇創健醫療科技股份有限公司的重組膠原蛋白凍干纖維（注冊證號：蘇械注準20232141168）為同品種產品。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：醫用重組膠原蛋白凍干纖維由重組膠原蛋白組成，采用玻璃瓶包裝，重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需入膠原蛋白的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。產品通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。  

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位長期接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械“重組膠原蛋白凍干纖維”在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。