近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇昕晨醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧

注冊(cè)人名稱：江蘇昕晨醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧由噴霧器和噴霧液構(gòu)成。噴霧器由瓶體、手動(dòng)泵、噴嘴、防塵罩；其中，噴霧液由海鹽和純化水制成。所含成分不具有藥理作用。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.與江蘇科來(lái)雅生物科技有限公司的生理性海水鼻腔噴霧（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232140328）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧能打碎水分子表面張力，使等滲海水在壓力下形成水霧狀。促進(jìn)鼻腔粘膜表面粘液變稀釋，使霧化液均勻分布鼻纖毛根部，減少嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)，增加粘膜纖毛清除率，縮短鼻腔粘膜的清除時(shí)間，徹底沖洗致病菌、過(guò)敏原和塵螨。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的生理性海水鼻腔噴霧進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，申報(bào)產(chǎn)品將不同噴嘴形式在型號(hào)規(guī)格中體現(xiàn)，實(shí)質(zhì)在體考范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。