近日，江蘇藥監局批準了高視創新科技有限公司研發的干眼和角膜地形圖測試儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：干眼和角膜地形圖測試儀

注冊人名稱：高視創新科技有限公司

主要組成成分：產品由主機、電源適配器、運動底座和頭托支架（選配）以及干眼和角膜地形圖測試儀分析軟件組成（型號：Topo-ICP、發布版本：V1）。其中主機由照明系統、Placido環、相機組成。

適用范圍/預期用途：本產品在醫療機構使用，用于診斷干眼程度，可對患者眼睛淚腺干涉成像，以及角膜表面分布曲率測量。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：歐科路光學儀器有限責任公司 角膜地形圖儀 國械注進20152161356

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：角膜表面分布曲率的工作原理：通過非接觸方式分析角膜表面反射的Placido環圖像測量測量人眼角膜表面形狀，獲得角膜曲率半徑參數。

干眼檢查的工作原理：設備發出的光通過一個錐體，反射到眼睛上，并被相機捕捉到，根據所選擇的光源，光將以不同的行為被眼表反射，相機獲取的圖像信息傳輸給軟件，軟件評估出脂質層厚度、淚河高度、非侵入式淚膜破裂時間、眨眼次數、臉板膜分布情況。

材料：患者在接受檢查時需在額托和額托上墊上一次性隔離紙，不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的相關要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械眼表面干涉儀、角膜地形圖儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。