近日，歐普康視（300595.SZ）的“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”已完成注冊并獲得第三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20253160760）。同步披露其2024年底獲批的硬性鞏膜接觸鏡（國械注準:20243162596）已實現市場化應用，兩款產品均采用透氧系數 DK185 的 “OVCTEK200”高分子材料，標志著我國高端眼科醫療器械在材料和技術上的雙重突破。

據悉，DK185 高透氧角膜塑形鏡的透氧率高于市場均值，是目前中國市場上透氧系數最高的角膜塑形鏡。研究表明，透氧性能的提升可有效降低夜間角膜和基質水腫的發生風險，為角膜提供充足的氧氣，保護角膜健康，提升塑形后的視覺效果，對長期佩戴角膜塑形鏡的患者具有積極意義。

注冊證詳情

注冊證編號：國械注準20253160760

注冊人名稱：歐普康視科技股份有限公司

產品名稱：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

管理類別：第三類

型號規格：型號 SHDK ；規格 T、NT

結構及組成/主要組成成分：

該產品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，鏡片材料為氟硅丙烯酸酯聚合物 ，由1，1，1，3，3，3，-六氟異丙基異丁烯酸酯、3-（異丁烯酰氧）丙基三（三甲基硅氧烷）硅烷、1，1，1，5，5，5，-六甲基-3-三甲基硅氧基-3-（4-乙烯基苯基）三硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、新戊二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸、紫外線吸收劑、著色劑聚合而成。鏡片顏色為藍色、綠色。采用聚碳酸酯瓶裝，產品未滅菌，使用前需清潔和消毒，推薦更換周期1年，貨架有效期5年。

適用范圍/預期用途：

該產品適用于滿足該產品說明書所列條件，并且近視度數在-0.50D~-4.00D之內，散光度數在1.50D以內的配戴者近視的暫時矯正。

產品介紹

研發背景  

角膜本身是無血管組織，主要依賴外界環境（空氣）和淚液中溶解的氧氣來維持代謝。白天睜眼時，氧氣直接從空氣中溶解在淚液中，供應角膜表面；夜間閉眼時，氧氣來源大幅減少，主要靠瞼結膜血管通過瞼板腺滲透供氧，其氧分壓顯著下降（從約 155 降至35–55 mmHg）。這意味著在閉眼狀態下，角膜對鏡片的透氧性要求很高。

角膜接觸鏡行業廣泛引用的基礎標準之一，即在睜眼狀態下，角膜從空氣中獲取氧氣，Dk/t 只需 ≥ 24 x10?? 即可維持正常代謝；在閉眼狀態（如夜間配戴 OK 鏡）中，氧氣供應減少，角膜更容易缺氧，因此需要更高 Dk/t 值 ≥ 87 x10?? 來避免水腫。

但“最低安全值”并不等于“最優透氧率”。其次，OK鏡的主要人群是青少年或兒童，兒童角膜生理更敏感，組織代謝更旺盛，對氧氣需求更高，缺氧耐受性更低。因此，用成人得出的“最低”Dk/t 應用于兒童存在安全盲區，可能低估實際氧需求。我國國家藥監局規定角膜塑形鏡所用材料透氧系數（DK值）需大于90，這是保障配戴者角膜能獲得足夠氧氣、維持正常生理功能的重要標準。

產品特點  

歐普康視新一代角膜塑形鏡采用自主研發的 “OVCTEK200” 型高分子材料，透氧系數高達 DK185，遠超國家基礎標準以及市場現有的角膜塑形鏡（DK100-DK163）。在保證鏡片硬度與塑形效果的同時，實現了氧氣通透性的突破，并且材料具有出色的生物相容性與耐用性，為長時間配戴提供了可靠的安全保障。

旗下硬性鞏膜接觸鏡（注冊證編號：國械注準20243162596）與新一代角膜塑形鏡同樣采用 DK185 的高透氧性材料，已進入規模化應用。硬性透氧性鞏膜接觸鏡是一種著陸在鞏膜上而與角膜無接觸的新型接觸鏡，其鏡片直徑比傳統角膜接觸鏡更大，由鞏膜承重，完全不接觸角膜，從而在角膜上方形成一個硬性穹窿，為角膜提供機械保護。

由于硬性鞏膜接觸鏡的直徑大（通常>14.5毫米），為保持其形狀且使其不易碎裂，鏡片厚度要明顯大于硬性角膜接觸鏡。因此，鞏膜鏡對材料透氧系數的要求也要顯著高于角膜接觸鏡。

關于歐普康視

歐普康視于2000年由留美工程博士陶悅群創辦，是一家專業于眼健康和近視防控技術與服務的高新技術企業，專注眼視光產品及相關配套產品的研發、生產、銷售，以及眼視光服務，是國內首家上市的眼視光高科技企業。

公司主要業務包括眼科及視光產品研發生產與視光服務，擁有角膜塑形鏡等相關醫療器械注冊證7張，產品已進入全國除西藏以外的1500多家知名醫療機構。

在醫療與視光技術服務方面，公司下設“康視眼科”及“歐普眼視光”兩大連鎖視光服務品牌。同時，公司不斷加大在視光終端領域的業務拓展，將眼視光服務下沉至社區周邊，眼視光全國服務網點累計已近500家。