近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用吸引頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用吸引頭

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司

主要組成成分：一次性使用吸引頭，按吸引頭型式不同分為雙套管（I型）和一體成型（楊克式，II型）兩種型號(hào)。I型由二通接頭、內(nèi)套管和外套管組成，II型由一體成型的楊克式頭組成。I型吸引頭根據(jù)導(dǎo)管外徑不同分若干規(guī)格。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與負(fù)壓吸引設(shè)備連接的吸引連接管配套，用于手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等引流、吸引使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同類(lèi)產(chǎn)品：蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司，一次性使用吸引管，蘇械注準(zhǔn)20222141566。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用吸引頭與吸引連接管配套,供臨床吸引使用。將吸引頭接頭與吸引連接管一端相連，再將吸引連接管的另一端與抽吸裝置相連，開(kāi)啟抽吸裝置，通過(guò)吸引頭引流、吸引手術(shù)中、手術(shù)后的血水、廢液等。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用吸引管進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。