近日，江蘇省藥監局批準了蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司研發的“一次性使用吸引管”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用吸引管

注冊人名稱：蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司

一次性使用吸引管主要組成成分：

一次性使用吸引管由吸引頭和連接管（選配）組成。

吸引頭分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四種型式，其中Ⅲ型按外形又分為Ⅲ-1、Ⅲ-2兩種型式：

Ⅰ型吸引頭由外套管、內套管和接頭組成；

Ⅱ型吸引頭由外套管和接頭組成；

Ⅲ型-1吸引頭為花冠頭楊克，根據手柄部是否有孔分為有孔、無孔兩個規格；

Ⅲ型-2吸引頭為變徑楊克，按外徑不同分為四個規格；

Ⅳ型吸引頭為多孔式；

連接管按結構不同分為普通型和泡泡型兩種：

普通型連接管由導管和接頭組成，按照導管外徑不同分為18個規格；

泡泡型連接管按導管外徑不同分為2個規格；
該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用吸引管適用范圍/預期用途：
與吸引器配合供臨床吸引、引流液體用。

一次性使用吸引管產品儲存條件及有效期：/

一次性使用吸引管同類產品及該產品既往注冊情況：
該產品為擬上市注冊，參考的同類產品為申報企業前代產品，蘇州市晶樂高分子醫療器械有限公司，一次性使用吸引連接管（蘇械注準20162140534）。

一次性使用吸引管有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：與引流裝置連接，使之組成密閉的引流系統，供臨床吸引、引流液體用。

材料：聚氯乙烯。

生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品經環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品在《國家藥品監督管理局關于公布免于進行臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年第33號）》中，屬于臨床豁免產品。采用了與目錄產品對比方法，與已上市同類產品進行了“基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結論為實質性等同。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。