近日，江蘇藥監局批準了華獅醫療科技（南京）有限公司研發的電動多體位床注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電動多體位床

注冊人名稱：華獅醫療科技（南京）有限公司

主要組成成分：產品由升降腳輪、床底架、升降架、床面支架、電控盒、電機、手控器、急停按鈕、趴手（HS300-A1 不適用）、背板、小腿板、大腿板、氣彈簧組成。

適用范圍/預期用途：用于對腦中風、腦外傷、偏癱、腦癱、截癱、長期臥床或使用輪椅、四肢活動不便、昏迷患者進行肢體運動康復訓練。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種產品為常州迪普醫療器械科技有限公司生產的電動多體位床（蘇械注準 20212190237）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：直接驅動系統是由電動推桿中的驅動電機經齒輪減速后，帶動一對絲桿螺母。把電機的旋轉運動變成直線運動，利用電動機的正反轉來完成推桿動作。推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿機構的運動實現電動多體位床的各種動作。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動多體位床進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整車后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。