近年來(lái)，隨著新藥審評(píng)審批政策改革，我國(guó)迎來(lái)了創(chuàng)新藥研發(fā)的熱潮?；谒幦谠茢?shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，我們分析了中國(guó)創(chuàng)新藥物數(shù)據(jù)，包含已獲批上市和進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)，梳理了主要研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)、創(chuàng)新藥靶點(diǎn)類型分布以及獲批創(chuàng)新藥的主要治療領(lǐng)域等，并與全球創(chuàng)新藥研發(fā)格局進(jìn)行了比較。

 

2020年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，生物制藥公司之間競(jìng)爭(zhēng)激烈。在競(jìng)爭(zhēng)中，涌現(xiàn)出一批生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)。我國(guó)臨床試驗(yàn)階段和已獲批藥物的熱門靶點(diǎn)包括酪氨酸蛋白激酶、表皮生長(zhǎng)因子受體、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體等。腫瘤疾病是中國(guó)新藥研發(fā)最活躍的領(lǐng)域，其次是感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

 

基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線布局、加強(qiáng)國(guó)際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。

 

1.引言

 

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確指出，醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是建設(shè)健康中國(guó)的重要基礎(chǔ)。該規(guī)劃不僅強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥工業(yè)在國(guó)家發(fā)展中的重要作用，還為醫(yī)藥行業(yè)的增長(zhǎng)指明了明確的方向。在中國(guó)，醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)致力于探索創(chuàng)新藥物研發(fā)的路徑，旨在為改善人民健康做出貢獻(xiàn)。

 

特別是自2016年《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂以來(lái)，中國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面取得了顯著進(jìn)展。2024年，創(chuàng)新藥物首次被寫入政府工作報(bào)告，進(jìn)一步凸顯了中國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的高度重視。在此背景下，中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)正面臨著前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

 

國(guó)內(nèi)學(xué)者從多個(gè)角度分析了中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀。早期的研究主要集中在中外對(duì)比上，考察了美國(guó)、日本、歐洲等地區(qū)的創(chuàng)新藥物發(fā)展戰(zhàn)略，并指出了其中的挑戰(zhàn)[1-4]。一些研究者從全球視角分析了創(chuàng)新藥物的當(dāng)前趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局，提出了促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議[5-6]。

 

近年來(lái)，研究者開始深入探討中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的發(fā)展趨勢(shì)，指出數(shù)字技術(shù)正在推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入4.0時(shí)代，促進(jìn)了該領(lǐng)域的更大開放和競(jìng)爭(zhēng)，并強(qiáng)調(diào)需要更加關(guān)注藥物研究以支持創(chuàng)新藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)[7-12]。上述研究大多從政策和經(jīng)濟(jì)角度切入，較少關(guān)注創(chuàng)新藥物本身。相比之下，本研究基于實(shí)證數(shù)據(jù)考察了創(chuàng)新藥物的靶點(diǎn)、適應(yīng)癥和研發(fā)管線，并與全球藥物研發(fā)現(xiàn)狀進(jìn)行了比較，從而提供了更現(xiàn)實(shí)的參考。

 

本研究的數(shù)據(jù)主要來(lái)源于Pharnexcloud數(shù)據(jù)庫(kù)（www.pharnexcloud.com）和Pharmcube數(shù)據(jù)庫(kù)（www.pharmcube.com）。Pharnexcloud 數(shù)據(jù)庫(kù)提供了與創(chuàng)新藥物研發(fā)相關(guān)的國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)和臨床階段數(shù)據(jù)。具體而言，2023年11月檢索到119條國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物條目和1,785條臨床階段創(chuàng)新藥物條目。

 

2024年7月通過(guò)檢索Pharmcube數(shù)據(jù)庫(kù)，獲得了中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)和新藥管線、全球新藥批準(zhǔn)數(shù)量最多的國(guó)家和地區(qū)的公司、全球首創(chuàng)新藥（FIC）管線以及全球在研創(chuàng)新藥物靶點(diǎn)類型分布的數(shù)據(jù)?；谏鲜鰯?shù)據(jù)，本綜述分析了中國(guó)創(chuàng)新藥物研究的現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局、關(guān)鍵研發(fā)機(jī)構(gòu)、治療領(lǐng)域、疾病負(fù)擔(dān)以及新藥開發(fā)管線。 還進(jìn)行了全球比較，以突出中國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域中的地位和競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)態(tài)，旨在為醫(yī)藥研發(fā)實(shí)體、研究人員和政策制定者提供參考。

 

2.中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀

 

1.每年獲批創(chuàng)新藥物數(shù)量的趨勢(shì)

 

通過(guò)分析中國(guó)每年獲批上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量數(shù)據(jù)，可以發(fā)現(xiàn)第一批創(chuàng)新藥物于1995年獲批。這兩種藥物分別是治療阿爾茨海默病的石杉?jí)A甲和治療白內(nèi)障等疾病的胰凝乳蛋白酶?？傮w來(lái)看，2018年之前，中國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量相對(duì)較少且波動(dòng)較大。然而，自2018年以來(lái)，獲批的創(chuàng)新藥物數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)。特別是近年來(lái)，創(chuàng)新藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，2020年有9種創(chuàng)新藥物獲批，2021年增加至20種，2022年略有下降，截至2023年11月，已有21種創(chuàng)新藥物獲批（圖 1A）。

 

圖 1A. 中國(guó)獲批創(chuàng)新藥數(shù)量的年度變化趨勢(shì)

 

自2020年以來(lái)獲批的創(chuàng)新藥物數(shù)量顯著增加，歸因于2020年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，該辦法明確建立了加速藥品注冊(cè)制度，以支持具有臨床價(jià)值的藥物創(chuàng)新。《藥品注冊(cè)管理辦法》引入了四種加速途徑：突破性療法、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批。這些快速通道可以縮短臨床試驗(yàn)的開發(fā)時(shí)間和申請(qǐng)后的審批時(shí)間，從而加快創(chuàng)新藥物的上市。因此，2020年后獲批上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量大幅增長(zhǎng)，很可能得益于政策支持。

 

2.主要研發(fā)企業(yè)和機(jī)構(gòu)

 

通過(guò)分析參與創(chuàng)新藥物研發(fā)的制藥公司和機(jī)構(gòu)，可以看出創(chuàng)新藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)格局。在中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥物制藥公司中，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司排名第一，是領(lǐng)先的研發(fā)企業(yè)之一，共有9個(gè)創(chuàng)新藥物在中國(guó)獲批上 市，占市場(chǎng)份額的20.93%。在臨床及后期階段，正大天晴（50，17.61%）超越恒瑞醫(yī)藥（47，16.55%）位居榜首。

 

君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、貝達(dá)藥業(yè)和百奧泰生物也位列前十，表明中國(guó)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈（表1）。

 

表1. 中國(guó)獲批及臨床創(chuàng)新藥數(shù)量排名前十的企業(yè)與機(jī)構(gòu)

 

3.創(chuàng)新藥物的靶點(diǎn)

 

在由國(guó)內(nèi)公司開發(fā)并在中國(guó)獲批上市的119種創(chuàng)新藥物中，排名第一的靶點(diǎn)是蛋白酪氨酸激酶（PTK）。目前，全球共有51種針對(duì)PTK的激酶抑制劑類抗腫瘤藥物獲批上市，另有230種藥物處于臨床試驗(yàn)階段。已上市的藥物包括恒瑞醫(yī)藥治療乳腺癌的馬來(lái)酸鹽吡咯替尼和正大天晴主要用于甲狀腺髓樣癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療的鹽酸安羅替尼。表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是另一個(gè)經(jīng)過(guò)多個(gè)獲批藥物驗(yàn)證的成熟靶點(diǎn)。

 

EGFR的過(guò)度表達(dá)在惡性腫瘤的進(jìn)展中起著關(guān)鍵作用，并且在多種癌癥中被發(fā)現(xiàn)，包括膠質(zhì)瘤、腎癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌。EGFR已成為非小細(xì)胞肺癌治療中最廣泛使用的藥物靶點(diǎn)[13]。常見的EGFR抑制劑包括厄洛替尼和吉非替尼[14]。在1,785種處于臨床研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物中，最常靶向的受體類型已發(fā)生顯著變化，其中細(xì)胞因子受體躍居首位（圖1B），吸引了大量研發(fā)資金投入。

 

目前針對(duì)細(xì)胞因子受體的藥物研究主要集中在以下方法：1）抗體藥物：這些藥物通過(guò)特異性結(jié)合受體來(lái)抑制細(xì)胞因子受體的功能。 2）受體拮抗劑：這些藥物通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合細(xì)胞因子受體來(lái)阻斷信號(hào)傳導(dǎo)。3）信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑：這些藥物通過(guò)靶向受體下游的信號(hào)通路來(lái)抑制細(xì)胞因子受體的激活[15]。

 

圖 1B. 中國(guó)批準(zhǔn)上市和進(jìn)入臨床試驗(yàn)的十大創(chuàng)新藥物靶點(diǎn)

 

4.治療領(lǐng)域

 

在中國(guó)，已獲批上市和處于臨床試驗(yàn)階段的創(chuàng)新藥物的首要治療領(lǐng)域是腫瘤學(xué)。市場(chǎng)上有53種獲批藥物和1,180種處于臨床階段的藥物，這表明腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域受到了高度關(guān)注和巨大的研發(fā)投資。繼腫瘤學(xué)之后，感染性疾病與神經(jīng)系統(tǒng)疾病同樣是新藥研發(fā)的重要治療領(lǐng)域，并已成為研發(fā)關(guān)注的主要焦點(diǎn)之一（圖1C）。

 

圖1C. 中國(guó)批準(zhǔn)上市和進(jìn)入臨床試驗(yàn)的十大創(chuàng)新藥物治療領(lǐng)域

 

5.中國(guó)新藥管線與疾病負(fù)擔(dān)之間的關(guān)系

 

疾病負(fù)擔(dān)是影響制藥公司新藥研發(fā)管線策略的重要因素[16]。高負(fù)擔(dān)疾病通常意味著更大的患者群體需要治療，從而為制藥企業(yè)提供了更大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。相反，強(qiáng)大的新藥研發(fā)管線有助于減輕疾病負(fù)擔(dān)，因?yàn)樾炉煼梢愿行У仡A(yù)防和控制疾病。就疾病負(fù)擔(dān)而言，中風(fēng)、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、肺癌和胃癌/食管胃結(jié)合部癌是中國(guó)前五大疾病。

 

就研發(fā)中的藥物數(shù)量而言，前五大疾病負(fù)擔(dān)是膿毒癥/感染、淋巴瘤/多發(fā)性骨髓瘤、肺癌、白血病和乳腺癌。在獲批藥物數(shù)量方面，疾病負(fù)擔(dān)排名前五位的分別為膿毒癥/感染、肺癌、下呼吸道感染、高血壓以及淋巴瘤/多發(fā)性骨髓瘤（表2）。

 

上述數(shù)據(jù)表明，藥物研發(fā)往往集中在疾病負(fù)擔(dān)較高的領(lǐng)域。例如，肺癌是中國(guó)疾病負(fù)擔(dān)較高的領(lǐng)域，也是大量藥物正在開發(fā)或已獲批上市的領(lǐng)域。這表明藥物研究活動(dòng)與公共衛(wèi)生需求密切相關(guān)，研發(fā)資源往往被分配到對(duì)人口健康影響最大的疾病領(lǐng)域。然而，也存在一些不一致之處。盡管卒中與冠心病疾病負(fù)擔(dān)沉重，但在研或獲批藥物數(shù)量方面卻并非最突出領(lǐng)域，這可能與研發(fā)挑戰(zhàn)、市場(chǎng)因素或其他優(yōu)先事項(xiàng)考量相關(guān)。

 

此外，高血壓作為一種慢性疾病，市場(chǎng)上獲批的藥物數(shù)量相對(duì)較多，反映了對(duì)慢性病長(zhǎng)期管理的需求?？傮w而言，藥物研發(fā)與疾病負(fù)擔(dān)之間的關(guān)系反映了社會(huì)對(duì)特定疾病治療的迫切需求，同時(shí)也受到科學(xué)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)考慮和政策支持的影響。

 

表 2. 中國(guó)前30大疾病負(fù)擔(dān)和新藥研發(fā)管線

 

3.創(chuàng)新藥物研發(fā)的全球競(jìng)爭(zhēng)格局

 

1.全球新批準(zhǔn)藥物的分布

 

根據(jù)Pharmcube數(shù)據(jù)庫(kù)截至2024年7月的全球上市藥物數(shù)據(jù)，美國(guó)、中國(guó)和日本在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面位居前三。美國(guó)以1,847種獲批新藥領(lǐng)先，中國(guó)緊隨其后，擁有904種，顯示出巨大的增長(zhǎng)潛力（圖 2A）。美國(guó)制藥行業(yè)歷史悠久，研發(fā)能力強(qiáng)，市場(chǎng)體系成熟，這極大地促進(jìn)了創(chuàng)新藥物的開發(fā)和商業(yè)化[17]。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速審批流程有助于新藥的快速上市，創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制也推動(dòng)了創(chuàng)新藥物的發(fā)展[18]。

圖2A. 新藥獲批數(shù)量最多的前10個(gè)國(guó)家/地區(qū)

 

2.全球首創(chuàng)新藥管線競(jìng)爭(zhēng)格局

 

FIC藥物是指具有新作用機(jī)制或靶點(diǎn)，為治療特定疾病提供新解決方案的藥物[19]。美國(guó)是全球FIC藥物研發(fā)管線最活躍的國(guó)家之一，共有4,511種FIC藥物，占全球份額的48%，顯著高于其他國(guó)家。這表明美國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，擁有大量潛在的創(chuàng)新藥物。中國(guó)也是一個(gè)重要的參與者，擁有1,775種FIC藥物，占全球份額的19%。

 

盡管與美國(guó)相比仍有較大差距，但這顯示了中國(guó)在醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展和日益增強(qiáng)的國(guó)際影響力。其他國(guó)家如日本、英國(guó)、瑞士、德國(guó)、韓國(guó)、法國(guó)、加拿大和澳大利亞的FIC藥物總數(shù)和全球份額相對(duì)較低。這些國(guó)家同樣參與了首創(chuàng)新藥（FIC）的競(jìng)爭(zhēng)，但其整體活躍度與美國(guó)和中國(guó)相比仍處于較低水平。從研發(fā)階段分布來(lái)看，多數(shù)國(guó)家的首創(chuàng)新藥在批準(zhǔn)階段數(shù)量最多，申報(bào)階段次之，臨床前階段藥物數(shù)量最少（圖2B）。

圖2B. 全球首創(chuàng)新藥管線的前10名競(jìng)爭(zhēng)格局

 

3.全球已建立和正在研究的藥物靶點(diǎn)分布

 

在創(chuàng)新藥物開發(fā)中，不同國(guó)家和地區(qū)已確立靶點(diǎn)的比例各不相同。中國(guó)已確立靶點(diǎn)的比例為49%，與美國(guó)相比，已確立靶點(diǎn)的比例僅為34.0%，大部分創(chuàng)新藥物使用的是開發(fā)中的靶點(diǎn)。歐洲的已確立靶點(diǎn)比例也相對(duì)較低，大約為40.8%（圖 2C）。這表明中國(guó)制藥公司在研發(fā)策略上更為謹(jǐn)慎，傾向于選擇風(fēng)險(xiǎn)較低且研究基礎(chǔ)更扎實(shí)的靶點(diǎn)，以確保研發(fā)成功率和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

 

圖2C. 各國(guó)在創(chuàng)新藥物研究中已建立和正在研究的藥物靶點(diǎn)分布

 

4.未來(lái)發(fā)展建議  

 

鑒于中國(guó)創(chuàng)新藥物整體研發(fā)能力的不足，以及技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，本文提出一系列優(yōu)化藥物創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)、提升國(guó)家創(chuàng)新潛力的建議。

 

1.政策支持

 

鑒于加速藥物審批注冊(cè)制度的建立促使2020年后獲批的創(chuàng)新藥物數(shù)量大幅增長(zhǎng)，建議我國(guó)應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)與上市的政策支持。具體措施包括：進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審批與上市進(jìn)程，對(duì)符合條件的研發(fā)企業(yè)給予稅收優(yōu)惠，強(qiáng)化新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，并設(shè)立創(chuàng)新藥物研發(fā)專項(xiàng)重大項(xiàng)目。

 

藥物研發(fā)作為高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，需要大量研究投入與技術(shù)創(chuàng)新，而政策支持對(duì)促進(jìn)新藥研發(fā)具有立竿見影的效果。若政策環(huán)境有利，將引導(dǎo)資本向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)流動(dòng)，增加研發(fā)投入并推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新。此外，政策支持還能提振科研人員信心，吸引更多人才投身該領(lǐng)域，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物研究的深入發(fā)展。

 

2.提升研發(fā)企業(yè)和機(jī)構(gòu)的競(jìng)爭(zhēng)力

 

提升研發(fā)領(lǐng)域的投資與創(chuàng)新能力

 

藥物研發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。根據(jù)歐盟委員會(huì)2014-2021年全球研發(fā)投資排名顯示，中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州2020年研發(fā)投入達(dá)74.7億元人民幣，僅為羅氏集團(tuán)796.27億元研發(fā)投入的9.4%。羅氏的研發(fā)投入約相當(dāng)于中國(guó)創(chuàng)新藥企前20強(qiáng)研發(fā)投入總和的1.5倍[20]。由此可見，中國(guó)創(chuàng)新藥企需持續(xù)加大研發(fā)投入力度，以保障持續(xù)性的研發(fā)活動(dòng)與創(chuàng)新產(chǎn)出。尤其在人工智能時(shí)代，制藥企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)更應(yīng)著力強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新與人才培養(yǎng)。

 

優(yōu)化研發(fā)戰(zhàn)略與管線布局

 

通過(guò)研究恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等領(lǐng)軍企業(yè)可見，制藥企業(yè)應(yīng)立足自身優(yōu)勢(shì)與市場(chǎng)需求，聚焦特定治療領(lǐng)域開展深度研究，構(gòu)建特色鮮明的研發(fā)管線。對(duì)已上市或處于臨床階段的創(chuàng)新藥，應(yīng)著力拓展適應(yīng)癥范圍以提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力[21]。

 

加強(qiáng)國(guó)際合作與交流

 

醫(yī)藥企業(yè)與機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與國(guó)際創(chuàng)新藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)，提升中國(guó)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的地位與影響力。同時(shí)，應(yīng)積極與國(guó)際先進(jìn)企業(yè)開展合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)，全面提升中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的整體水平。

 

3.聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)

 

目前，中國(guó)的制藥公司主要關(guān)注成熟的靶點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新靶點(diǎn)的關(guān)注相對(duì)較少。雖然對(duì)已建立且市場(chǎng)驗(yàn)證的靶點(diǎn)進(jìn)行藥物研究可以提高成功率，但僅依賴這種方法不利于整體研發(fā)能力的提升。創(chuàng)新靶點(diǎn)代表尚未充分研究和開發(fā)的領(lǐng)域，提供了更大的探索空間和潛在機(jī)會(huì)。創(chuàng)新靶點(diǎn)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也更加激烈。創(chuàng)新靶點(diǎn)的研究通常始于對(duì)疾病機(jī)制的深入理解，旨在通過(guò)發(fā)現(xiàn)新的治療靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)治療突破。關(guān)注創(chuàng)新靶點(diǎn)使制藥公司能夠擴(kuò)展治療領(lǐng) 域，滿足疾病治療的多樣化需求。

 

總結(jié)

 

本文旨在揭示中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀和競(jìng)爭(zhēng)格局。通過(guò)收集中國(guó)已批準(zhǔn)和臨床階段的創(chuàng)新藥物數(shù)據(jù)，我們分析了其年度趨勢(shì)。

 

中國(guó)創(chuàng)新藥物上市數(shù)量、主要研發(fā)企業(yè)和機(jī)構(gòu)、主要治療領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)、疾病負(fù)擔(dān)和新藥管線，并將這些發(fā)現(xiàn)與全球創(chuàng)新藥物研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了比較。結(jié)果表明，2020年后中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥物數(shù)量快速增長(zhǎng)，正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物等生物制藥公司之間競(jìng)爭(zhēng)激烈，目前有數(shù)十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床階段。

 

中國(guó)獲批的創(chuàng)新藥物主要集中在PTK、EGFR和程序性細(xì)胞死亡蛋白1等已建立靶點(diǎn)上，研究靶點(diǎn)相對(duì)較少。腫瘤學(xué)被確定為最受關(guān)注的治療領(lǐng)域，全球領(lǐng)先的制藥公司正努力在精準(zhǔn)腫瘤治療方面取得突破。在全球范圍內(nèi)，中國(guó)在獲批新藥數(shù)量和FIC新藥管線數(shù)量上均排名第二，與美國(guó)相比存在差距，美國(guó)排名第一。與其他國(guó)家相比，中國(guó)的創(chuàng)新藥物研發(fā)可能集中在已建立的靶點(diǎn)上。有必要在中國(guó)藥物開發(fā)過(guò)程中加強(qiáng)研究性靶點(diǎn)的探索和應(yīng)用。

 

總體而言，中國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域具有巨大的發(fā)展和提升潛力。通過(guò)對(duì)創(chuàng)新藥物的多維數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，本研究不僅揭示了中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀和競(jìng)爭(zhēng)格局，還提出了增加政策支持、加大研發(fā)投入、優(yōu)化管線布局以及鼓勵(lì)探索創(chuàng)新等具體建議，這些建議可為藥物研發(fā)實(shí)體、科研人員以及執(zhí)行管理層提供參考。

 

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