近日，江蘇藥監局批準了江蘇魚躍醫療設備股份有限公司研發的呼吸霧化裝置注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：呼吸霧化裝置

注冊人名稱：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司  

主要組成成分：呼吸霧化裝置由主機、霧化器裝置、充電線、固定掛架、導線（適用于 M201、M202）、吸入附件、電源適配器（選配）組成，吸入附件包括T型接頭（選配）、咬嘴（選配）、面罩（選配）。霧化器裝置包括藥杯，藥杯填充蓋。  

適用范圍/預期用途：產品配合間斷機械通氣或其它正壓呼吸輔助設備使用，對液態藥物進行霧化，供患者吸入治療使用。  

產品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 同類產品：愛爾真（北京）醫療設備有限公司，霧化器系統，國械注進20162083248  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：主機控制部分輸出一定頻率的電流及電壓，當頻率與藥杯的諧振頻率一致時，霧化網片隨著壓電陶瓷片進行簡諧振動，將位于霧化網片一側的藥液經網孔擠到另一側，形成氣霧顆粒并噴出。  

（二）材料：跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求  

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的霧化器系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。