近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑

注冊(cè)人名稱：南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑為無色透明或半透明凝膠液體，成分為透明質(zhì)酸鈉、甘油、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、卡波姆、三乙醇胺及純化水，以聚乙烯推注器封裝而成，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于導(dǎo)管或內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的導(dǎo)入潤(rùn)滑。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.國(guó)內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：南寧利仁堂生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)部，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑，桂械注準(zhǔn)20232140222。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過抹于相應(yīng)醫(yī)療器械表面以減小摩擦阻力達(dá)到潤(rùn)滑效果。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體自然腔道黏膜部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉潤(rùn)滑劑進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。