近日，納斯倫德醫療器械有限公司研發的“軟組織定位標記套件”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下軟組織定位標記套件在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、軟組織定位標記套件的結構及組成

軟組織定位標記套件由穿刺針和金質標記物組成。金質標記物由含98.5%金和1.5%鐵的合金制成，預裝在穿刺針內。本產品為一次性使用無菌產品，采用電子束輻照滅菌，有效期 3年。 

2、軟組織定位標記套件的產品適用范圍

軟組織定位標記套件用于放射影像下（包括 CT, 超聲， MRI，X 射線）的軟組織標記，以便實施下一步的治療。由接受過細針插入培訓的合格醫務人員使用, 如放射科、放療科、病理科等科室醫生。 

3、軟組織定位標記套件的工作原理

軟組織定位標記套件是一種金質基準標記物，標記物外形為具有切口的金屬絲，預裝在 25G、22G 或 20G 針頭中，旨在臨時或永久植入體內，植入組織后標記物可折疊成不同形狀，錨固在組織中。軟組織定位標記套件可在超聲、計算機斷層掃描（CT）引導下或人工觸診腫瘤時植入。在治療計劃階段以及放療期間，植入后的標記物可在超聲、磁共振（MRI）、計算機斷層掃描（CT）、熒光透視或千伏級（kV)X 射線下觀察到。 

4、軟組織定位標記套件的性能研究

申報產品根據自身產品特點、結合臨床預期用途和使用要求等，針對穿刺針和標記物以及二者的配合使用制定了相關性能指標并進行了驗證。同時還開展了標記物放置到目標軟組織內、放置標記物的準確度、穿刺針的斷裂力和標記物的連接強度分析研究，MRI 安全性和兼容性測試分析和射線可見性驗證研究等，結果表明產品符合設計輸入要求。 

5、軟組織定位標記套件的生物相容性研究

該產品的金質標記物為植入器械，與組織持久接觸,穿刺針為施用標記物裝置，與組織短期接觸。開發人依據 GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，通過生物學試驗和毒理學分析評價等證明產品生物相容性風險可接受。

6、軟組織定位標記套件的滅菌研究

該產品采用電子束輻照滅菌，無菌狀態提供。開發人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達到 10-6（SAL）。 

7、軟組織定位標記套件的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 3 年。開發人開展了貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。