產(chǎn)品名稱：非吸收性聚酰胺縫合線

注冊人名稱：淮陰醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：非吸收性聚酰胺縫合線由聚酰胺6（PA6）縫線與醫(yī)用縫合針連接而成。縫合針由12Cr18Ni9不銹鋼制成，針尖型式分為圓針（或“○”）、正三角針（或“△”）、反三角（或“▽”）；針體弧度分為1/2、3/8、5/8。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于人體口腔手術(shù)軟組織的縫合或結(jié)扎

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：準(zhǔn)陰醫(yī)療器械有限公司，非吸收性外科線纜，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20152021225。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：非吸收性聚酰胺膠合線在外科手術(shù)當(dāng)中，用于口腔軟組織縫合及結(jié)扎

（二）生物學(xué)評價：與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的非吸收性外科線纜進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址產(chǎn)品信息與注冊資料一致。企業(yè)注冊申報過程中修改申報產(chǎn)品規(guī)格型號，注冊資料中規(guī)格型號與體考實質(zhì)等同。