產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電動骨鋸

注冊人名稱：九章智能醫(yī)療科技（常州）有限公司

主要組成成分：醫(yī)用電動骨鋸通過電池供電，由手機(jī)、夾頭和電池組成。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品為醫(yī)院矯形外科手術(shù)時使用的輔助器械，需配合有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的鋸片使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：常州華泰三維科技股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動骨鋸（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20212040943）；

杭州億凡醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電動骨鋸鉆（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20162040331）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用電動骨鋸?fù)ㄟ^電池盒中的電池供電，由主板和調(diào)速開關(guān)直接控制電機(jī)轉(zhuǎn)動，從而帶動夾頭的旋轉(zhuǎn)，最終達(dá)到對骨組織實施鋸用的目的。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用電動骨鋸進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。