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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-03-26 18:17
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邦士銀藥業(yè)有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容:
產(chǎn)品名稱(chēng):醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏
注冊(cè)人名稱(chēng):南京邦士銀藥業(yè)有限公司
主要組成成分:醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏由透明質(zhì)酸鈉軟膏和軟管塑料瓶(帶泵頭)組成。透明質(zhì)酸鈉軟膏為透明質(zhì)酸鈉、海藻糖、甘油、二甲基硅油、甘油三酯、十六醇、聚山梨酯80、卡波姆、依地酸二鈉、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、對(duì)羥基苯乙酮及純化水配制而成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
適用范圍/預(yù)期用途:適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周?chē)つw的護(hù)理,為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:不適用
同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況:
該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。
同類(lèi)產(chǎn)品:江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏、蘇堿注準(zhǔn)20242141229。
有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容:
(一)原理:產(chǎn)品施用于皮膚創(chuàng)面后,黏附在皮膚創(chuàng)面表層,并吸附大量水分子,為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境,適用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周?chē)つw的護(hù)理。
(二)生物學(xué)評(píng)價(jià):跟人體破裂或損傷表面直接接觸,符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
(三)滅菌工藝:該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。
(四)臨床評(píng)價(jià):該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,與同品種器械醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉軟膏在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
(五)體考情況:整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述,該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
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