近日，江蘇藥監局批準了泰州一嘯醫療科技有限公司研發的醫用藍牙電子體溫計注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用藍牙電子體溫計

注冊人名稱：泰州一嘯醫療科技有限公司

主要組成成分：由外殼、屏幕、測溫探頭、控制電路及溫云軟件（IOS 平臺，軟件型號：YX02-CW1，發布版本：1；Android 平臺，軟件型號：YX02-CW2，發布版本：1）組成。

適用范圍/預期用途：供醫療機構及家庭測量人體體溫使用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

廣東健奧科技有限公司  粵械注準 20172070096  電子體溫計

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：放置在測量部分頂端的 NTC 熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正。當檢出溫度在 32°C 以上時，顯示屏上顯示體溫計實際檢測到的溫度。當體溫計在一定時間內檢測到的溫度不再上升時，蜂鳴音響，體溫計所顯示的溫度值即為實際測得的溫度、測量過程結束，測量的溫度還可將測量溫度通過藍牙方式傳輸到手機 APP 端顯示。

材料：跟人體腋窩、口腔、肛門接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 的要求。

電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電子體溫計進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。