近日，江蘇藥監局批準了南京寬誠科技有限公司研發的制氧超聲波巖鹽氣溶膠治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：制氧超聲波巖鹽氣溶膠治療儀

注冊人名稱：南京寬誠科技有限公司

主要組成成分：產品由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、動力系統、控制系統、顯示系統、巖鹽氣溶膠裝置（含專用巖鹽配料）及附件（附件為已注冊或已備案的醫療器械）組成。附件包含制氧附件：一次性使用濕化鼻氧管、吸氧面罩；巖鹽氣溶膠附件：霧化管、霧化面罩；霧化附件：一次性使用霧化器。

適用范圍/預期用途：巖鹽氣溶膠部分：可產生干燥的巖鹽氣溶膠，用以治療呼吸系統疾病。制氧部分：用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。霧化功能可用于藥物霧化輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市。

南京寬誠科技有限公司生產的超聲波巖鹽氣溶膠治療儀（注冊證編號：蘇械注準20222091587）

長沙清霏醫療科技有限公司生產的巖鹽氣溶膠治療儀（注冊證編號：湘械注準20232090023）

有關產品安全性、有效性主要評價內容

（一）工作原理：

巖鹽氣溶膠工作原理：產品供電采用開關電源供電方式，接入網電AC220V電源，輸出12V電壓給產品控制板，控制板控制超聲霧化模塊將超聲波傳導到達藥液表面時，液—氣分界面即藥液表面與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強，當表面張力波能量達到一定值時，在藥液表面的張力波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小），由于超聲波而產生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產生的霧粒的數量越多），從而起到超聲藥物透入功能。此時超聲原理產出的巖鹽氣溶膠霧粒尺寸更適合于患者吸入，更容易透入人體上呼吸道，從而達到超聲治療的效果。再由送風裝置產生的氣流作用送入高溫蒸發模塊，高溫蒸發模塊將進入的小分子氣霧瞬間蒸發，形成干燥的巖鹽氣溶膠顆粒。巖鹽氣溶膠顆粒通過傳送通道被送到空氣中。

制氧工作原理：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮氣和其他氣體組分，用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著吸附塔內壓力的降低，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋放回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續穩定的產出，產品多采用兩個分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續制氧過程。同時通過氣體壓縮機產生的壓縮氣體為驅動源來產生及傳輸氣霧，實現霧化功能。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.269-2021和YY 9706.111-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。