近日，江蘇藥監局批準了江蘇康尚生物醫療科技有限公司研發的單水平正壓通氣治療機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：單水平正壓通氣治療機

注冊人名稱：江蘇康尚生物醫療科技有限公司

主要組成成分：主要由主機（含濕化器）和附件電源適配器組成。

適用范圍/預期用途：用于體重在30kg 以上成人患者的鼾癥、阻塞性睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征的治療，可在醫療機構和家庭環境使用。該產品不能用于生命支持。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：深圳市大雅醫療技術有限公司生產的單水平正壓通氣治療機（注冊證編號：粵械注準20202080038）；深圳源動創新科技有限公司生產的單水平正壓通氣治療機（注冊證編號：粵械注準20222080169）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：單水平正壓通氣治療機使用一個專用渦輪風機，利用周圍已過濾的空氣，經由氣路通道將持續的正氣壓傳遞給患者，以保持患者氣道暢通，維持正常呼吸。

（二）材料：本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY99706.274-2022標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021YY9706.111-2021條款12、YY9706.270-2021第202章、YY9706.274-2022第202章的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械單水平正壓通氣治療機在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。