產品名稱：電動輪椅車

注冊人名稱：江蘇伊維爾醫療器械有限公司

主要組成成分：電動輪椅車由車架、控制系統、座椅、扶手、電機、鋰電池、充電器組成。

適用范圍/預期用途：供體重不超過100kg的殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）代步用。不得在機動車道上行駛。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為江蘇伊維爾醫療器械有限公司生產的電動輪椅車（蘇械注準20232191709）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：由電機提供驅動力、行進速度由電機控制，行進方向由陪同人員或乘用者手動或電動控制，供殘疾或無完全行走能力者（不含肥胖癥）運動。

（二）材料：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18029.21-2012《輪椅車第21部分：電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法》和YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動輪椅車進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。