產品名稱：一次性使用無菌鼻咽通氣道

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌鼻咽通氣道A型由通氣管、襯套、旋轉接頭組成；B型由通氣管、襯套、旋轉接頭、監測導管、導管接頭組成；C型由通氣管、襯套、旋轉接頭、監測導管、導管接頭、過濾器組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于因口舌后墜引起氣道阻塞的患者建立鼻咽通氣道，供臨床急救或麻醉復蘇時維持上呼吸道通氣使用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內已取得注冊證的同類產品：山東明岳醫療科技有限公司 一次性使用無菌鼻咽通氣管 魯械注準20222080664

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品通過單側鼻腔插入氣道，支撐咽后壁，解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達到上呼吸道通氣目的。

（二）生物學評價：跟人體氣道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌鼻咽通氣管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。