產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用灌注泵

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇濟(jì)遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用灌注泵由主機(jī)（主控板、壓力模塊、真空泵、電源模塊、顯示觸控模塊、電機(jī)、外殼）、電源線、醫(yī)用灌注管路（含采樣模塊、硅膠管和插針）、腳踏開(kāi)關(guān)組成。產(chǎn)品不含膨脹液、沖洗液。

適用范圍/預(yù)期用途：利用液體介質(zhì)對(duì)腔體加壓膨脹，適用于腔鏡檢查和手術(shù)中形成可視空間及腔內(nèi)沖洗、吸引。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市。

2.同類(lèi)產(chǎn)品：桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用灌注泵（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20172060621）。北京瑞沃醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用灌注泵（注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20242060091）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：主機(jī)與灌注管路組件連接后，在管路末端連接配套使用的器械（如：內(nèi)窺鏡），通過(guò)泵頭端動(dòng)將管路中的液體注入到腔體實(shí)現(xiàn)膨脹/或沖洗目的。膨脹/或沖洗的壓力與流速可調(diào)。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。