產品名稱：前列腺治療儀

注冊人名稱：南京華偉醫療設備有限公司

主要組成成分：

HW-5401J，HW-5401T 由主機、治療探頭、靜磁片組成。

HW-5401、HW-5402 由主機、治療探頭、靜磁片、工作站、打印機組成。

適用范圍/預期用途：用于慢性前列腺炎、前列腺增生、精囊炎的輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市。

2.徐州天飛電子設備有限公司生產的前列腺治療儀（注冊證編號：蘇械注準20162090221）。

徐州市永科醫療設備有限公司生產的前列腺治療儀（注冊證編號：蘇械注準20172092301）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

一、工作原理：治療儀連接通電源后，主機中的操作系統軟件發出指令，分別指令治療頭的熱療功能，磁療功能和振動按摩功能工作。同時主機中的操作軟件通過獲取治療頭上的反饋信息在主機液晶顯示屏上顯示出治療時間，熱療溫度和振動按摩級別的數據。與此同時HW-5401 和 HW-5402 治療儀配備的電腦同時也能顯示出治療時間，熱療溫度和振動按摩級別的信息。配備的打印機也能同時打印出患者治療過程中的各種信息。

二、材料：符合生物學評價的要求。

三、電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求。

四、輻射防護：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求。

五、臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

六、體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。