近日，江蘇藥監局批準了南京艾拓生命科技有限公司研發的B淀粉樣蛋白1-42校準品注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：B淀粉樣蛋白1-42校準品

注冊人名稱：南京艾拓生命科技有限公司

主要組成成分：B 淀粉樣蛋白1-42真核表達重組蛋白500pg/mL、50mM磷酸鹽緩沖液（5mM磷酸二氫鈉、45mM磷酸氫二鈉、150mM氯化鈉、pH 7.5）、防腐劑（proclin 300）體積比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）質量比2%、吐溫-80體積比0.1%、蔗糖質量比2%。

適用范圍/預期用途：B 淀粉樣蛋白1-42校準品與南京艾拓生命科技有限公司生產的B淀粉樣蛋白1-42測定試劑盒（磁微粒發光法）配套使用，用于測定B淀粉樣蛋白1-42時，建立校準曲線。

產品儲存條件及有效期：1. 開瓶前2-8℃密封儲存，有效期12個月。2. 復溶后應避免保存，2-8℃密封儲存可穩定8小時。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品擬上市注冊。

2.目前，國內有南京嵐煜生物科技有限公司生產的人B 淀粉樣蛋白1-42 檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）（蘇械注準20232400087）、深圳市安群生物工程有限公司生產的β 淀粉樣蛋白1—42（Aβ1—42）測定試劑盒（化學發光法）（粵械注準20212400023）等同類產品上市。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品為凍干的校準品，將復溶的校準品按2 倍梯度稀釋得到5 個濃度的定標液和1 個空白液，按照配套試劑盒中說明書的檢測方法測定定標液和空白液，對使用的試劑盒進行多點定標，將測定結果與靶值進行統計分析，建立校準曲線，用于計算分析試劑盒的檢測結果。有關檢測方法的檢測原理，詳見配套使用的試劑盒使用說明書。

（二）生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產品為校準品，不需進行臨床試驗。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。