近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京星頓醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的嬰兒顱骨矯形固定器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：嬰兒顱骨矯形固定器

注冊人名稱：南京星頓醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：矯形器由外殼、內(nèi)襯、固定裝置組成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于3-18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預(yù)防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

參考的同類產(chǎn)品：美國矯形器產(chǎn)品股份有限公司生產(chǎn)的嬰兒顱骨矯形固定器（注冊證號：國械注進(jìn)20162044284）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：以物理作用改變頭部生長方向從而改善頭形和對稱性。

（二）材料：聚丙烯、PVA材料等。

（三）臨床評價：該產(chǎn)品屬于《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號）》中臨床豁免產(chǎn)品，與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、禁忌癥、使用方法等方面對比，結(jié)論為實質(zhì)性等同。

（四）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等與注冊資料一致。