FDA發布公告關于Integra LifeSciences的Codman（一次性顱骨穿孔器）一級召回，本次召回要求立即停止使用或銷售相關設備。

召回產品

Codman是神經外科專用手術工具，用于顱骨鉆孔開窗。其設計特點是在鉆孔完成后自動脫離鉆頭。

召回原因

因Codman外套管存在超聲波焊接缺陷（"凸起焊接"），該缺陷可能導致器械在開顱手術前、中、后期發生解體，部分產品可能出現無法自動脫離、停止運轉延遲等情況。

使用缺陷產品可能引發嚴重健康風險，包括：硬腦膜損傷、腦部出血、腦組織損傷；手術時間延長、不可逆腦損傷；死亡風險。

目前已經造成10起傷害，涉及：手術延誤、術中器械卡入顱骨、器械碎片取出困難、出血、硬腦膜及腦組織損傷。

背景

去年FDA檢查認定Integra LifeSciences部分產品不符合質量體系規定，向其發出483表格警告。去年下半年，FDA就483表格所列問題正式發出警告信。

根據檢索FDA數據庫，發現已經有五起最嚴重的I類召回事件，其中兩起涉及Integra召回170,510件一次性顱骨穿孔器和1,840件含缺陷器械的開顱手術包；另三起關聯企業Medline Industries的開顱手術包召回。

隨著FDA警告信發出，Integra LifeSciences制定合規計劃。根據Integra LifeSciences今年2月份報告顯示損失高達2700萬美元。不過今年5月份首席執行官Mojdeh Poul更新損失報告，由于Codman及組織業務板塊新增產品扣壓，使全年預計損失升至5500-7000萬美元，但承諾將在年底前完成警告信要求的整改措施。