產(chǎn)品名稱：電動(dòng)病床

注冊(cè)人名稱：江蘇賽康醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

主要組成成分：電動(dòng)病床由床面部分（由不同功能的支撐板組成，背板、座板、大腿板、小腿板）、床架部分（由床框、頭板組件、腳板組件、左右護(hù)欄、腳輪組成）、驅(qū)動(dòng)部分、電動(dòng)控制部分和配件（輸液架）組成。背板和腿板在最大折起角度范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)。

適用范圍/預(yù)期用途：用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：畢威泰克（浙江）醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用電動(dòng)病床（注冊(cè)證編號(hào)：浙械注準(zhǔn)20242151132）、南通市順隆康復(fù)器材有限公司的電動(dòng)病床（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232150888）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電動(dòng)推桿中的驅(qū)動(dòng)電機(jī)經(jīng)齒輪減速后帶動(dòng)絲桿螺母，將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)為直線運(yùn)動(dòng)，通過(guò)電動(dòng)機(jī)正反轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)推桿動(dòng)作，驅(qū)動(dòng)病床完成各種動(dòng)作。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.252-2021、YY/T 1057-2016標(biāo)準(zhǔn)。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.252-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已注冊(cè)同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址等信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。