產品名稱：醫用重組膠原蛋白敷貼

注冊人名稱：江蘇忠盛醫療科技有限公司

主要組成成分：醫用重組膠原蛋白敷貼由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、非織造布及純化水組成，經鋁箔袋封裝而成。該產品以非無菌形式提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；與江蘇創健健康科技有限公司重組膠原蛋白敷貼（蘇械注準20232140946）為同類產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：申報產品由重組膠原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、非織造布及純化水組成，重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以非無菌形式提供。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白敷貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。