2025年2月6日，神經調節領域的創新企業Newronika宣布開發的自適應深部腦刺激（DBS）系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）許可。

Newronika的AlphaDBS系統：智能化深腦刺激新選擇

Newronika的AlphaDBS系統是一種創新的自適應深部腦刺激（aDBS）技術，主要用于治療帕金森病等運動障礙疾病。該系統的核心特點包括：

1. 實時反饋機制：通過持續監測患者的腦信號（局部場電位，LFPs）來優化治療方案。

2. 自動調節刺激：根據患者實時狀態自動調整刺激參數，提高治療精準度。

3. 雙模式操作：可在傳統的持續刺激（cDBS）和自適應刺激（aDBS）模式之間切換。

4. 先進的硬件配置：

2個LFP記錄通道，采用專利FilterDBS感應技術

雙核處理器

16個獨立電流通道用于DBS

可充電設備，采用0V電池技術

阻抗測量功能

通過射頻通道可升級神經處理固件

5. 數據存儲與分析：具有一周的存儲容量，用于生物標志物趨勢和頻譜圖分析。

6. 個性化治療：通過分析β頻帶（8-35 Hz）的神經活動，估計患者的臨床狀態，從而提供更精準的個性化治療。

與傳統DBS系統相比，AlphaDBS系統的潛在優勢包括：

可能顯著改善運動癥狀控制效果

減少過度刺激或刺激不足導致的副作用

有望改善軸向癥狀并減少波動

AlphaDBS系統已獲得CE認證，可用于帕金森病的傳統DBS治療。目前，其自適應DBS功能正在進行臨床研究，以進一步驗證其安全性和有效性。

▲圖片源自公司官網

針對疾病及現有療法

AlphaDBS系統主要針對帕金森病等運動障礙疾病。帕金森病是一種常見的神經退行性疾病，目前的治療方法主要包括藥物治療和傳統的深部腦刺激（DBS）技術。傳統DBS系統以固定參數持續刺激大腦特定區域，無法根據癥狀變化進行調整。這可能導致過度刺激的副作用或刺激不足導致癥狀惡化。

臨床試驗結果

一項涉及6名患者的持續進行的試點研究顯示，AlphaDBS系統能夠可靠地進行無偽影記錄，并實現分布式神經數據和信號管理。該系統已獲得CE認證，可用于帕金森病的傳統DBS治療。

專家評價

Newronika聯合創始人兼CEO Lorenzo Rossi博士表示："獲得FDA的IDE許可是Newronika的一個里程碑式成就。這證實了我們的自適應DBS系統在滿足美國市場未滿足需求方面的潛力，為最需要的患者帶來個性化、實時的腦刺激治療。"

試驗首席研究員Jens Volkmann教授補充道："Newronika自適應DBS系統的IDE批準代表了神經調節領域的一項激動人心的進步。這項關鍵試驗將使我們能夠嚴格評估實時、患者特異性深部腦刺激的益處，以及它在癥狀管理方面超越傳統DBS的潛力。"

關于Newronika

Newronika是一家總部位于意大利米蘭的醫療技術公司，成立于2008年，專注于開發創新的神經調節技術。公司的核心產品是自適應深部腦刺激系統AlphaDBS，旨在為帕金森病等運動障礙疾病患者提供更精準、個性化的治療方案。

Newronika的技術源自米蘭大學和Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico的研究成果。公司致力于推動神經技術超越當前水平，為神經系統疾病患者帶來更有效的治療選擇。隨著IDE許可的獲得，Newronika正朝著其全球化戰略穩步前進，有望在未來為更多患者帶來福音，為神經系統疾病的治療開辟新的可能性。