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FDA批準生物可吸收的栓塞劑上市

嘉峪檢測網        2025-02-03 17:53

Instylla宣布其生物可吸收的栓塞劑---Tembo獲FDA批準上市。Tembo適用于栓塞富血管性實質臟器腫瘤和血管,以阻斷外周血管中的血流。

 

專家評價

 

“我們希望這項創新以短期可吸收性的栓塞性為特征,其特征是其不規則的形狀,易于準備和和使用,高可見性以及能夠密集填充治療血管的特性,可能會解決與當前可用的永久球形栓塞相關的局限性。Tembo栓塞還有可能在其他各種臨床應用和血管領域中發揮關鍵的治療作用。”

 

---Venkatesh Krishnasamy   University of Alabama

 

高管評價

 

“我們很高興Tembo獲得FDA批準,并熱切期待將該產品引入美國市場。我們計劃與介入放射學領域的領軍專家合作,以最大限度地提高Temba的臨床效益。”

 

---Amar Sawhney Instylla首席執行官

經導管栓塞術也稱為栓塞治療,是經動脈或靜脈內導管將栓塞物質有控制地注入病變或器官的供應血管內,使之發生閉塞,中斷血供,以期達到控制出血、治療腫瘤和血管性病變,以及消除患病器官功能之目的。用于經導管栓塞術的栓塞劑種類很多,其栓塞微球是目前最火一種栓塞劑。

 

栓塞微球是一種微小的球狀物質,通常由生物相容性材料制成,如聚乙烯醇或聚丙烯酸,直徑可以從幾十微米到幾百微米不等。由于其形狀成球形,這導致其無法完全栓塞血管,總有一些間隙,導致血液從間隙流出。這對于腫瘤栓塞患者影響最大,由于血流無法中斷,導致腫瘤無法形成有效“饑餓療法”,殺死腫瘤或者讓腫瘤縮小。

 

Instylla開發的生物可吸收的栓塞劑---Tembo,由不規則的明膠制備,其在血液中能夠溶脹,可以完全堵塞血管。使腫瘤得到有效治療,為后續外科手術等療法提供基礎。

 

Tembo

 

Tembo是一種生物可吸收的栓塞劑,由不規則形狀的干燥明膠顆粒組成,粒徑范圍為85-255µm。

 

Tembo優勢

 

粒徑(干):85 - 255 µm

粒度(水):約150 - 450 µm

最小兼容的微導管:內徑≥0.021英寸

吸收時間:大約28天

 

Tembo臨床前評價

 

通過對豬腎動脈栓塞,評估TEMBO效果Embocube。分別與麥瑞通的Embocube栓塞明膠和泰利福的Gel-Bead栓塞微球進行對比。顯示出與Embocube、Gel-Bead相媲美的效果。

 

TEMBO栓塞左腎動脈前后

 

TEMBO栓塞右腎動脈前后

 

Instylla

 

Instylla是一家創新醫療器械公司,其專注于開發用于介入放射學的下一代液體栓塞劑,并在介入腫瘤學和外周止血方面進行初步臨床應用。

 

 

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來源:MedTF

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