內(nèi)容提要：綜合分析國際電工委員會(huì)發(fā)布的相關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，中國標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化與實(shí)施情況，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，探討醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與未來趨勢(shì)。進(jìn)一步分析了YY 9706.102-2021的轉(zhuǎn)化和實(shí)施，強(qiáng)調(diào)了與國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。同時(shí)，探討了美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的監(jiān)管要求，包括最新的審查指導(dǎo)原則，這些原則強(qiáng)調(diào)了在評(píng)估設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮的基本安全、基本性能和性能。此外，文章還討論了制造商在設(shè)計(jì)和測(cè)試醫(yī)用電氣設(shè)備時(shí)需考慮的風(fēng)險(xiǎn)管理問題，以及如何通過技術(shù)審評(píng)確保產(chǎn)品的電磁兼容性符合性。

關(guān) 鍵 詞：電磁兼容性 醫(yī)用電氣設(shè)備 風(fēng)險(xiǎn)管理 監(jiān)管動(dòng)態(tài)

電磁兼容性是指醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運(yùn)行且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性應(yīng)包括兩個(gè)方面的要求：設(shè)備在正常運(yùn)行過程中對(duì)所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)對(duì)所在電磁環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在醫(yī)療實(shí)踐中用于對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)或消除、減輕疾病、損傷或殘疾。如果環(huán)境中的電磁能量水平超過醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)和測(cè)試的電磁抗擾度，則醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)可能容易受到電磁干擾。能引起電磁干擾的電磁能量有傳導(dǎo)、輻射和靜電放電。如果醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使用環(huán)境中對(duì)預(yù)期的電磁干擾缺乏抗擾度而未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能，這可能會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)情況進(jìn)而造成患者、操作者等的傷害。

各國醫(yī)療器械監(jiān)管部門均在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)上市前的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)要求制造商提交電磁兼容相關(guān)的符合性材料。國際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容相關(guān)要求的標(biāo)準(zhǔn)。通常，按照產(chǎn)品適用的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)可以符合絕大部分國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)電磁兼容的要求。我國也完成了相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施工作。

隨著無線技術(shù)的發(fā)展，在同一場(chǎng)景中同時(shí)使用多種無線通信技術(shù)的設(shè)備相互干擾是不可避免的。特別是醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)用無線技術(shù)日益增加，在方便醫(yī)生操作訪問、獲取數(shù)據(jù)的同時(shí)，更必須保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。近年來，IEC 和部分國家的監(jiān)管部門基于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在實(shí)際臨床使用過程中遇到的問題對(duì)電磁兼容提出了新要求，其中絕大部分聚焦在電磁兼容抗擾度方面以確保其在預(yù)期使用場(chǎng)景下的安全和有效。

了解醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀和變化趨勢(shì)以及主流國家監(jiān)管動(dòng)態(tài)，有助于了解電磁兼容發(fā)展的技術(shù)趨勢(shì)和監(jiān)管重點(diǎn)。同時(shí)也可以對(duì)我國在當(dāng)前條件下開展電磁兼容技術(shù)審評(píng)工作和未來的國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作提供有益的借鑒。

1.國際標(biāo)準(zhǔn)

IEC 60601-1-2:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests）是IEC 發(fā)布的第一個(gè)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性要求的標(biāo)準(zhǔn)。按照IEC 60601 標(biāo)準(zhǔn)體系框架，IEC 60601-1-2 屬于并列標(biāo)準(zhǔn)，其目的是解決某個(gè)共性問題。盡管IEC 60601-1-2:1993 發(fā)布在30 年前，但它為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)，并且其原則和要求在歷次版本更新中也得到了保留和擴(kuò)展。目前IEC已經(jīng)發(fā)布了第四版醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-1-2:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》（Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests）[1]。第四版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能。該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被各國監(jiān)管部門認(rèn)可并廣泛用于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)上市前的安全、有效性評(píng)價(jià)。

除上述標(biāo)準(zhǔn)外，2016 年IEC發(fā)布了技術(shù)報(bào)告（technical report）IEC TR 60601-4-2:2016《醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-2 部分：導(dǎo)則和解釋 - 電磁抗擾度：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能》（Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems）[2]。按照IEC 的規(guī)則，技術(shù)報(bào)告是指?jìng)?cè)重于一個(gè)特定的主題，并包含數(shù)據(jù)、度量技術(shù)、測(cè)試方法、案例研究、方法論和其他類型的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)人員和其他受眾有用的信息。技術(shù)報(bào)告不規(guī)范且也不應(yīng)該作為標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。技術(shù)報(bào)告是制定標(biāo)準(zhǔn)之前的早期活動(dòng)成果之一。該技術(shù)報(bào)告用于對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁抗擾度測(cè)試中的性能評(píng)估提供指導(dǎo)，并幫助理解醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在面對(duì)電磁干擾時(shí)的性能表現(xiàn)。這對(duì)于確保醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全性和有效性至關(guān)重要。

2024 年3 月，IEC 發(fā)布了技術(shù)規(guī)范IEC TS 60601-4-2:2024《醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-2 部分：導(dǎo)則和解釋 - 電磁抗擾度：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能》（Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems）[3]。IEC TS 60601- 4-2:2024替代了2016年版技術(shù)報(bào)告IEC TR 60601-4-2并構(gòu)成一次技術(shù)修訂。技術(shù)規(guī)范和之前的技術(shù)報(bào)告相比，其在細(xì)節(jié)和完整性方面更為接近國際標(biāo)準(zhǔn)，但尚未通過所有批準(zhǔn)階段，或者是因?yàn)樯形催_(dá)成共識(shí)，或者因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)化被認(rèn)為為時(shí)過早。從技術(shù)報(bào)告到技術(shù)規(guī)范的順利過渡使得IEC TS 60601-4-2 未來有機(jī)會(huì)在時(shí)機(jī)成熟的時(shí)候轉(zhuǎn)變?yōu)閲H標(biāo)準(zhǔn)。

為了方便理解，IEC TS 60601-4-2:2024 采用與IEC 60601-1-2 一致的架構(gòu)，由范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、總體建議、標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件、測(cè)試文檔和抗擾度建議等章節(jié)構(gòu)成。

IEC TS 60601-4-2 的關(guān)注點(diǎn)為抗擾度試驗(yàn)中不屬于基本性能的臨床性能表現(xiàn)。舉例來說下述現(xiàn)象均不屬于標(biāo)準(zhǔn)中定義的基本性能，但屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期用途。①彩色超聲診斷系統(tǒng)通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行超聲圖像遠(yuǎn)程打印；②X射線設(shè)備中X射線管電壓的精度，例如誤差<5%。

醫(yī)用電氣設(shè)備通標(biāo)GB 9706.1-2020 對(duì)預(yù)期用途有明確定義，是指“按照制造商的規(guī)范、說明書和資料，對(duì)產(chǎn)品、過程和使用”[4]。因此預(yù)期用途的設(shè)定是基于產(chǎn)品全面的設(shè)計(jì)和使用需求，考慮的范圍更加寬泛，涉及醫(yī)療器械多個(gè)方面的臨床使用功能。彩色超聲診斷系統(tǒng)通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行超聲圖像遠(yuǎn)程打印的功能不屬于標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在201.4.3 基本性能條款和表201.102中定義的基本性能[5]。遠(yuǎn)程圖像打印功能的降低或喪失并不會(huì)導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)。但是該功能的降低或喪失會(huì)影響到產(chǎn)品預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而影響臨床使用。

IEC 60601-1-2 中抗擾度測(cè)試等級(jí)是基于合理可預(yù)見的最高水平的電磁干擾。而IEC TS 60601-4-2對(duì)于性能的抗擾度測(cè)試級(jí)別是基于典型水平的電磁干擾。一般來說，典型水平的抗擾度測(cè)試等級(jí)等于或低于合理可預(yù)見的最高水平電磁干擾等級(jí)。以靜電放電為例，表1 總結(jié)了不同標(biāo)準(zhǔn)中靜電放電測(cè)試的差異。

IEC TS 60601-4-2 要求在說明書中增加制造商可以接受因電磁騷擾而導(dǎo)致性能降級(jí)的信息以及對(duì)瞬態(tài)干擾的最大恢復(fù)時(shí)間信息。

在抗擾度測(cè)試開始之前，制造商應(yīng)基于醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期用途確定抗擾度測(cè)試判定準(zhǔn)則。制造商還應(yīng)確定在測(cè)試期間如何監(jiān)控醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的表現(xiàn)以驗(yàn)證具體性能判定準(zhǔn)則能達(dá)到。除非制造商另有規(guī)定，若測(cè)試期間設(shè)備損壞則性能測(cè)試結(jié)果應(yīng)被判定為失敗。

IEC TS 60601-4-2 中規(guī)定的總體性能判定準(zhǔn)則與IEC60601-1-2 中定義的基于基本安全和基本性能的總體判定準(zhǔn)則有顯著不同。根據(jù)定義，IEC TS 60601-4-2 中總體性能判定準(zhǔn)則分為三類（見表2）：準(zhǔn)則A：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在抗擾度測(cè)試期間和測(cè)試后應(yīng)繼續(xù)滿足性能判定準(zhǔn)則而無需操作人員干預(yù)。準(zhǔn)則B：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在抗擾度測(cè)試后應(yīng)繼續(xù)滿足性能判定準(zhǔn)則而無需操作人員干預(yù)。制造商應(yīng)在使用說明書中明確最大恢復(fù)時(shí)間。若在測(cè)試期間設(shè)備預(yù)期的使用符合預(yù)期，允許適當(dāng)性能降級(jí)。準(zhǔn)則C：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在抗擾度測(cè)試后繼續(xù)滿足性能標(biāo)準(zhǔn)。允許操作人員干預(yù)以恢復(fù)設(shè)備運(yùn)行。

抗擾度測(cè)試水平按照醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期使用的環(huán)境可以分為專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，家用環(huán)境和特殊場(chǎng)景。制造商可以依據(jù)經(jīng)驗(yàn)、公開數(shù)據(jù)或代表性測(cè)量的結(jié)果來制定基于IEC TS 60601-4-2 的抗擾度測(cè)試水平。

同時(shí)，制造商應(yīng)該在使用說明書包括必要的信息：①制造商認(rèn)為可接受的由電磁干擾導(dǎo)致的性能下降；②操作人員或患者可以采取的措施來防止或減輕①中所描述的現(xiàn)象；③瞬態(tài)現(xiàn)象后的最大恢復(fù)時(shí)間；④預(yù)期使用環(huán)境。

2.中國標(biāo)準(zhǔn)

伴隨著GB 9706第三版系列標(biāo)準(zhǔn)在中國轉(zhuǎn)化和實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局于2021 年3 月發(fā)布了YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)[6]。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用IEC 60601-1-2:2007 版標(biāo)準(zhǔn)并已于2023 年5 月1 日起伴隨著GB 9706第三版系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

考慮到IEC 60601-1-2:2007 版與YY 0505-2012《醫(yī)用電器設(shè)備 第1-2 部分: 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn): 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[7] 在試驗(yàn)要求上差異不大，檢測(cè)機(jī)構(gòu)無需新增測(cè)試設(shè)備，企業(yè)換版難度低，整體過渡較為容易，故國內(nèi)新版電磁標(biāo)準(zhǔn)選擇以IEC 60601-1-2:2007 為基準(zhǔn)進(jìn)行了轉(zhuǎn)化[8]。

IEC 60601-1-2:2007版標(biāo)準(zhǔn)和IEC 60601-1-2:2020版標(biāo)準(zhǔn)在概念上有比較大的變化，主要差異集中在：射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、射頻電磁場(chǎng)輻射、無線通訊設(shè)備的近場(chǎng)輻射、靜電放電測(cè)試等級(jí)和風(fēng)險(xiǎn)管理等方面[9]。兩版IEC標(biāo)準(zhǔn)之間的差異反映了標(biāo)準(zhǔn)化組織、監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)電磁兼容性的新要求以及對(duì)測(cè)試方法和風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的改進(jìn)。因此，國內(nèi)制造商需要根據(jù)產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)國家所采用的標(biāo)準(zhǔn)版本來設(shè)計(jì)產(chǎn)品并驗(yàn)證符合性，以確保其符合目標(biāo)國家監(jiān)管要求。

3.監(jiān)管動(dòng)態(tài)

無論IEC 60601-1-2:2020版標(biāo)準(zhǔn)或者IEC 60601-1-2:2007版標(biāo)準(zhǔn)，其對(duì)抗擾度測(cè)試的判定準(zhǔn)則都聚焦在基本安全和基本性能?；景踩突拘阅艿睦砟顏碜訧EC 60601 第三版系列標(biāo)準(zhǔn)?；景踩钱?dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于物理危險(xiǎn)（源）而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。此術(shù)語和IEC 60601-1 第二版標(biāo)準(zhǔn)中的安全相一致?；拘阅苁荌EC 60601 第三版系列標(biāo)準(zhǔn)新引入的術(shù)語，其被定義為與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

基本性能的確定需要結(jié)合產(chǎn)品的臨床功能并運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程來實(shí)現(xiàn)。部分GB 9706系列專用要求標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)識(shí)別出此類產(chǎn)品的基本性能并在標(biāo)準(zhǔn)中加以明確要求。例如，標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》在201.4.3基本性能條款和表201.102 列出了超聲診斷設(shè)備的基本性能特征中所識(shí)別的不可接受風(fēng)險(xiǎn)的潛在來源，及要求所對(duì)應(yīng)的條款編號(hào)，見表3。

按照標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021 條款4.1.1 的要求：存在電磁騷擾的情況下，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)具有足夠的抗擾度，以能夠提供其基本安全和基本性能。這意味著按照YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)對(duì)超聲診斷類產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容性測(cè)試時(shí)，特別是進(jìn)行抗擾度測(cè)試時(shí)候應(yīng)按照條款4.1.1 的要求關(guān)注在GB 9706.237-2020 標(biāo)準(zhǔn)中明確且適用的基本性能是否能保持。因?yàn)椋拘阅艿娜笔Щ蚪导?jí)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能實(shí)現(xiàn)能達(dá)成其預(yù)期用途以用于患者的診斷、治療。在預(yù)期使用環(huán)境中，由于缺乏對(duì)電磁騷擾的抗擾度，醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能可能會(huì)受到影響甚至喪失，這可能會(huì)干擾正常的醫(yī)療處置。這些功能的退化或喪失，如果不影響基本安全或基本性能，它不屬于YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的范圍。因此，僅按照YY 9706.102來進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)抗擾度測(cè)試未能包含對(duì)于實(shí)現(xiàn)設(shè)備預(yù)期用途所必需的非基本性能的臨床功能的影響判定。表4總結(jié)了基于YY 9706.102和IECTS 60601-4-2對(duì)抗擾度測(cè)試不同的判定標(biāo)準(zhǔn)。在抗擾度測(cè)試中，如果醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能不喪失，那么按照YY 9706.102可能可以認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2022 年美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械的電磁兼容》[10] 審查指南。在該指導(dǎo)原則明確：如果注冊(cè)申報(bào)文件中引用了IEC 60601 系列標(biāo)準(zhǔn)，那么抗擾度合格/ 不合格判定準(zhǔn)則應(yīng)基于基本安全和基本性能。有些專用要求標(biāo)準(zhǔn)（例如IEC 60601-2-X）規(guī)定了基本性能，有些專用要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗擾度合格/不合格判定準(zhǔn)則。由于IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的范圍僅限于安全，即基本安全和基本性能。因此，F(xiàn)DA建議抗擾度合格/ 不合格判定準(zhǔn)則還應(yīng)包括證明設(shè)備能按預(yù)期運(yùn)行的證據(jù)。也就是僅考慮按照IEC 60601 系列標(biāo)準(zhǔn)中的基本性能可能不能全面評(píng)估醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。因此FDA在其指導(dǎo)原則中建議制造商按照IEC TR 60601-4-2《醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-2 部分：導(dǎo)則和解釋- 電磁抗擾度：醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的性能》進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，以更加全面地評(píng)估與預(yù)期用途相關(guān)的性能的抗擾度。

同時(shí)，IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)可沒有包括某些特定的頻段，或者因一項(xiàng)新技術(shù)被迅速采用，標(biāo)準(zhǔn)無法跟上快速變化的電磁環(huán)境。制造商應(yīng)該了解其設(shè)計(jì)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的預(yù)期使用環(huán)境，并合理地預(yù)測(cè)在這些環(huán)境中常見的發(fā)射器的干擾特性。不同的預(yù)期使用環(huán)境，預(yù)期會(huì)有不同的電磁騷擾。按照FDA的《醫(yī)療器械的電磁兼容》審查指導(dǎo)原則，大致可以分為如下三個(gè)不同的環(huán)境：①專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所環(huán)境：有受過醫(yī)療培訓(xùn)的人員持續(xù)監(jiān)督或管理醫(yī)療設(shè)備使用的任何環(huán)境。這包括但不限于醫(yī)院、護(hù)理院、養(yǎng)老院、急救科、診所、醫(yī)生辦公室、門診和臨床實(shí)驗(yàn)室。②家庭醫(yī)療環(huán)境：沒有受過醫(yī)療培訓(xùn)的人員持續(xù)監(jiān)督或管理醫(yī)療設(shè)備使用的任何環(huán)境。這包括但不限于戶外環(huán)境、辦公環(huán)境、學(xué)校、車輛、緊急避難所和獨(dú)立生活養(yǎng)老院。③特殊環(huán)境：電磁特性不同于電磁兼容性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的任何環(huán)境。這包括但不限于飛機(jī)、軍事場(chǎng)所、重工業(yè)場(chǎng)所、具有高功率醫(yī)療設(shè)備（如磁共振成像）的醫(yī)療場(chǎng)所。

制造商應(yīng)分析其產(chǎn)品在上述一個(gè)或多個(gè)使用環(huán)境中可能遇到的特定發(fā)射器。并根據(jù)不同發(fā)射器的干擾特性制定對(duì)應(yīng)的評(píng)估方法。國外已有文獻(xiàn)報(bào)道醫(yī)用電氣設(shè)備在一些特殊場(chǎng)景受到干擾的不良事件案例。在臨床上腦深部刺激器是一種有效治療帕金森病、強(qiáng)迫癥以及癲癇疾病的醫(yī)用電氣設(shè)備。產(chǎn)品在上市之前已經(jīng)按照ISO 14708 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過相關(guān)設(shè)計(jì)和測(cè)試。然而，根據(jù)FDA不良事件數(shù)據(jù)庫在2002 年11 月~2019年11 年的信息匯總，有無意的和有意的外部電磁源干擾可能導(dǎo)致腦深部刺激器設(shè)備故障或損壞以及對(duì)人體造成組織損害[11]。在17年間，4 個(gè)型號(hào)的腦深部刺激器產(chǎn)品共收集到446例與電磁抗擾相關(guān)的不良事件。不良事件涉及的使用場(chǎng)景既包括常規(guī)的家庭環(huán)境、辦公場(chǎng)所，也包括機(jī)場(chǎng)安檢全身掃描儀、超市防盜系統(tǒng)、金屬探測(cè)器、磁共振、短波透熱治療和微波治療等。腦深部刺激器在這些場(chǎng)景中的使用造成腦深部刺激器設(shè)備關(guān)機(jī)、患者有不舒服的“顛簸”感、麻刺感、頭昏、構(gòu)音困難以及運(yùn)動(dòng)障礙等。因此，對(duì)于深部腦刺激器在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段除了ISO 14708 標(biāo)準(zhǔn)需要考慮，還應(yīng)該考慮該產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中可能遇到的各種不同發(fā)射器的干擾特性。

自2023 年以來，F(xiàn)DA在審評(píng)實(shí)踐中會(huì)要求制造商評(píng)估由于特定醫(yī)療環(huán)境中常見的發(fā)射器引起的電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)，例如：①無線射頻識(shí)別系統(tǒng)；②電子安防系統(tǒng)，例如，金屬探測(cè)器、電子防盜系統(tǒng)；③近場(chǎng)通信系統(tǒng)；④無線能量傳輸系統(tǒng)，使用100-300KHz 或6.78MHz 頻率的無線充電系統(tǒng)；⑤ 5G 蜂窩系統(tǒng)（向下兼容2G/3G/4G網(wǎng)絡(luò)技術(shù)）；⑥特定的射頻發(fā)射器，例如磁共振、電外科設(shè)備、透熱治療設(shè)備。

上述這些特定醫(yī)療環(huán)境中的電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)不完全能被IEC 60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋。因此，制造商在符合IEC60601-1-2 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上還應(yīng)該根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境下醫(yī)療器械可能造成潛在傷害的嚴(yán)重程度來控制這些常見電磁發(fā)射器和特定醫(yī)療發(fā)射器相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于傷害嚴(yán)重程度較低的風(fēng)險(xiǎn)，可以考慮采取安全信息- 說明書作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)于傷害嚴(yán)重程度高的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或自定義測(cè)試方法以證明醫(yī)用電氣設(shè)備可以在特定的預(yù)期使用環(huán)境中安全使用。例如對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)ANSI 63.27/D1.0-2017，AAMI TIR 69-2017 和AIM 7351731標(biāo)準(zhǔn)是FDA認(rèn)可的無線共存測(cè)試共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)沒有合適的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，ANSI C63.18-2014《評(píng)估醫(yī)療設(shè)備對(duì)具體射頻發(fā)射機(jī)輻射電磁抗擾性的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法的推薦做法》可以用于評(píng)估預(yù)期使用環(huán)境中的射頻發(fā)射器對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的干擾。

4.討論

我國正在執(zhí)行的YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)已能覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐的預(yù)期使用環(huán)境遭遇到的電磁環(huán)境挑戰(zhàn)。YY 9706.102 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)為基本安全和基本性能；同時(shí)，YY 9706.102 并不能覆蓋到多類可能在醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)使用中出現(xiàn)的典型電磁環(huán)境。

從IEC已發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化文件以及FDA發(fā)布的電磁兼容審查指導(dǎo)原則、審評(píng)實(shí)踐中，可以看到電磁兼容中的抗擾度測(cè)試關(guān)注點(diǎn)已經(jīng)漸漸從原來關(guān)注基本安全、基本性能發(fā)展到基本安全、基本性能和性能表現(xiàn)并重的局面。

制造商需證明擬上市的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期的使用環(huán)境中是安全且能按照預(yù)期運(yùn)行。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，可以從電磁抗擾度，測(cè)試以及標(biāo)記的角度來進(jìn)行分析論證。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中應(yīng)說明由于電磁干擾而導(dǎo)致的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的故障、中斷或性能下降相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)對(duì)患者，操作者，或者其他人群造成傷害。

技術(shù)審評(píng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)中提交的電磁兼容性相關(guān)信息的審查可以基于風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，重點(diǎn)關(guān)注與所申報(bào)的醫(yī)療器械誤動(dòng)作、失靈或退化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。盡管，IEC TS 60601-4-2在國內(nèi)尚未轉(zhuǎn)化。技術(shù)審評(píng)以適用的標(biāo)準(zhǔn)為審查基礎(chǔ)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境、預(yù)期用途進(jìn)行審查和判定。同時(shí)對(duì)于YY 9706.102中未能覆蓋的預(yù)期使用環(huán)境中的電磁干擾、非基本性能的重要臨床功能，可以結(jié)合制造商的隨附文件和風(fēng)險(xiǎn)管理資料來審查制造商對(duì)于特定的電磁騷擾是否進(jìn)行了危險(xiǎn)情況識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。根據(jù)特定電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，是否已經(jīng)采取設(shè)計(jì)、制造、防護(hù)措施、安全信息等必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性驗(yàn)證是否結(jié)合已經(jīng)發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或自定義測(cè)試方法來進(jìn)行。

作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施之一的安全信息對(duì)降低電磁兼容相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)非常重要。隨附文件中的電磁兼容信息可以幫助用戶選擇與設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境中存在的電磁騷擾兼容的設(shè)備。在隨附文件中提供的電磁兼容信息可以幫助用戶意識(shí)到電磁騷擾可能導(dǎo)致的性能下降，并了解需要避免的情況。審評(píng)可以關(guān)注制造商應(yīng)在隨附文件中包含的電磁兼容性信息，以便在預(yù)期的電磁環(huán)境中安全有效地安裝和使用醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。除了在YY9706.102-2021中明確電磁兼容信息之外，可以考慮在隨附文件增加如下信息：①醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)預(yù)期的使用環(huán)境；②醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)兼容的附件、設(shè)備；③醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的功能/性能，以及如果功能/性能因電磁干擾而喪失或降低的現(xiàn)象描述；⑤與標(biāo)準(zhǔn)的任何偏差；⑥具有無線功能的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的無線通信規(guī)格；⑦在預(yù)期使用期限內(nèi)，為確保醫(yī)療器械在電磁干擾方面保持安全并按預(yù)期運(yùn)行所需的任何維護(hù)說明；⑧醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)上的標(biāo)記和針對(duì)某些已知電磁環(huán)境的警告，例如磁共振兼容標(biāo)記。

確保醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)在預(yù)期使用環(huán)境下的電磁兼容性對(duì)其發(fā)揮預(yù)期用途至關(guān)重要。收集并分析醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)上市后信息可以為未來標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指導(dǎo)原則的制修訂積累必要的依據(jù)。同時(shí)，建議積極跟蹤IEC 醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，完善我國的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地服務(wù)于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械的安全、有效。