2025年1月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，飛利浦（紐約證券交易所代碼：PHG）涉及其遠程心臟監測軟件的召回被歸類為I類，這是FDA最嚴重的召回類別。FDA表示，目前已收到109起與此次召回相關的受傷報告和2起死亡報告。

1、109起受傷報告和2起死亡報告

2024年12月18日，飛利浦及其子公司Braemar Manufacturing向醫療保健提供商客戶發送了緊急醫療設備更正通知。此次召回被美國食品藥品監督管理局（FDA）定為一級召回。如果不進行校正而繼續使用此設備，可能會導致嚴重傷害或死亡。

此次召回并不涉及將設備從使用或銷售地點移除，而是需要對特定時間段內（2022年7月至2024年7月）的心電圖（ECG）監測數據進行重新處理。FDA已經了解到與此問題相關的109起受傷報告和2起死亡報告，凸顯了此次校正的緊迫性和重要性。

受影響產品詳情

產品名稱：移動式心臟門診遙測系統MCOT（BTPS-1000）的監測服務應用程序。該應用程序用于處理、分析、顯示和報告從兼容設備接收的心電圖數據中的有癥狀和無癥狀心臟事件，隨后由合格的醫療保健專業人員進行數據審查。

發現的原因

飛利浦及其子公司Braemar Manufacturing發現，在2022年7月至2024年7月期間，監測服務應用程序接收到的某些心電圖事件未被審查。這些事件未由心臟病學技術人員審查，可能導致報告中的信息遺漏或通知遺漏，進而影響醫療保健提供者的臨床決策。特別是，部分符合升級標準的心電圖事件（如心房顫動、室上性心動過速、室性心動過速以及二度或三度房室傳導阻滯）未升級給下訂單的臨床醫生。

應采取的措施

飛利浦已于2024年12月18日向所有受影響的客戶發送了緊急醫療設備校正通知，并建議采取以下措施：

訪問飛利浦處方者響應網站（https://prs.gobio.com[外部鏈接免責聲明]），以查看哪些接受門診心電圖監測的患者可能需要重新處理數據。

使用信件抬頭中提供的位置代碼登錄處方者響應網站。

在網站上閱讀并確認收到緊急醫療設備校正通知。

查看患者列表，并選擇需要重新處理的患者，選項包括重新處理所有、無或選定的患者。

飛利浦在一份聲明中表示，該問題僅涉及一小部分心電圖事件。公司迅速根據上市后監控信號采取行動，主動識別了軟件配置問題，并報告了醫療設備更正。飛利浦為臨床醫生提供了重新處理可能受影響的處方的可能性，并強調該服務現已恢復正常運行。飛利浦表示，患者安全是其首要任務，公司將繼續在一個多年計劃中有條不紊地解決各個層面的質量問題。

值得注意的是，此次I類召回是在飛利浦正在努力超越其涉及數百萬個CPAP和其他設備的重大呼吸設備召回之際進行的。飛利浦表示，公司已經加大了努力，以加強整個公司的患者安全和質量。

2、28億美元的收購

遠程心臟監測是一個快速發展的領域，包括iRhythm、Baxter的Bardy DX和AliveCor在內的多家公司都在銷售相關技術。此次召回的主體BioTelemetry是飛利浦在2021年以28億美元收購而來的。

收購心臟監護龍頭

BioTelemetry，前身為CardioNet，自1994年成立以來，一直致力于通過移動設備監測心律不齊。其領先產品MCOT（移動心臟門診遙測）于2002年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，為全球醫療保健和臨床研究客戶提供了創新的遠程心臟監測解決方案。2013年7月，公司更名為BioTelemetry，并總部位于美國賓夕法尼亞州Malvern，逐漸發展成為一家提供遠程心臟監測、遠程血糖監測、臨床試驗集中核心實驗室服務以及原始設備制造服務的遠程醫療技術公司。

MCOT作為BioTelemetry的旗艦產品，通過一個穿戴在身上的小型傳感器，24小時不間斷地監控和記錄患者的心率數據，并無線傳輸至后臺數據中心，形成心電圖等資料供醫生分析，醫生隨后將診斷信息和報告反饋給患者。在監測過程中，若患者出現心率異常，MCOT系統會及時報警。此外，BioTelemetry旗下還擁有ePatch動態心電記錄儀、Geneva Health Solutions等多種產品和解決方案。

2020年12月18日，飛利浦宣布以每股72.00美元的價格收購BioTelemetry，總交易金額為28億美元（約23億歐元）。此次收購旨在結合飛利浦在醫院內的患者監護地位與BioTelemetry在醫院外的心臟診斷和監測優勢，通過交叉銷售、地域擴張和產品組合創新協同效應，推動業務增長。在被收購前，BioTelemetry的2019年銷售額達到4.39億美元，每年遠程監測超過100萬心臟病患者。

3、4500萬美元的代價

飛利浦在完成對BioTelemetry的收購后，將其納入了互聯關護業務部門。但是完成收購一年后，BioTelemetry及其子公司CardioNet因違反美國《虛假申報法》而支付了近4500萬美元（折合人民幣約為3.14億元）的和解金。美國司法部指控兩家公司故意提交有關心臟監測測試的虛假報告，涉及醫療保險、Tricare、退伍軍人健康管理局和聯邦雇員健康福利計劃等公司和單位的索賠。指控內容包括在海外進行未經批準的測試，以及由不具備資格的技術人員執行這些測試，并對某些心臟監測服務收取了不當費用。

具體而言，BioTelemetry在2013年與一家印度公司簽訂了心臟監測數據診斷和分析服務的合同。盡管公司建立了將心電圖數據路由到國內獨立診斷測試機構進行審查和分析的工作流程，但在高級管理層知情的情況下，當美國境內工作流程積壓時，公司仍將某些心電圖數據轉移到印度進行審查。2014年至2015年間，有大量心電圖數據由印度技術人員審查，而這些技術人員中的大多數并不具備審查的基本資格。

作為和解的一部分，BioTelemetry與美國簽訂了一項為期五年的企業誠信協議，要求實施風險評估和內部審查程序，以識別和解決合規風險，并每年進行獨立審查，以評估向醫療保險收取的索賠的醫療必要性和適當性。

此次BioTelemetry的一級召回與以上提到的“虛假報告”被罰一樣，無疑對飛利浦的動態心電監測和遠程心電監測布局帶來了不利影響。未來，飛利浦將如何應對這一挑戰，并推動互聯關護業務的增長。