2024年全年（截至12月31日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共審批了35款心血管相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械。本文將對(duì)這35款器械及相應(yīng)公司進(jìn)行盤點(diǎn)。

 

 

 

1.杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司（1款）

產(chǎn)品概覽：

產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/3/8

國(guó)械注準(zhǔn)：20243010461

該產(chǎn)品是一種用于心臟電生理手術(shù)的一次性使用導(dǎo)管，通過(guò)電場(chǎng)脈沖對(duì)心臟組織進(jìn)行消融，以治療心律失常。它提供了一種非熱能的消融方式，旨在減少對(duì)周圍組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)，適用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫患者。

公司介紹：

杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司（原名“諾茂醫(yī)療”）成立于2016年，為德諾醫(yī)療孵化的公司，是一家致力于房顫電生理及卒中預(yù)防等介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。公司主營(yíng)產(chǎn)品為房顫脈沖場(chǎng)消融等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預(yù)防裝置。

德諾電生理的CardiPulse®一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管及心臟脈沖電場(chǎng)消融儀是中國(guó)首個(gè)獲批且擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的花瓣?duì)蠲}沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)。該系統(tǒng)以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結(jié)構(gòu)的同時(shí)消融心肌組織，避免了傳導(dǎo)熱損傷和氣壓傷。

 

2.心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司（2款）

產(chǎn)品概覽：

產(chǎn)品名稱：體外心室輔助設(shè)備   

                 體外心室輔助泵頭及管路

批準(zhǔn)日期：2024/4/26

國(guó)械注準(zhǔn)：20243100773  

                 20243100774

這兩款產(chǎn)品是體外心室輔助系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，用于心臟手術(shù)中提供臨時(shí)的心臟支持。體外心室輔助設(shè)備能夠在心臟手術(shù)期間輔助或替代心臟功能，而泵頭及管路則是該系統(tǒng)的重要組成部分，確保血液流動(dòng)和設(shè)備的正常運(yùn)作。

公司介紹：

心擎醫(yī)療自2017年創(chuàng)立至今，投入了數(shù)億元研發(fā)費(fèi)用，創(chuàng)始人徐博翎博士聯(lián)合眾多國(guó)內(nèi)外頂尖研發(fā)人才，搭建起了完整的生命支持設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)制造團(tuán)隊(duì)。心擎醫(yī)療還致力打造多器官生命支持平臺(tái)，基于該產(chǎn)品全磁懸浮離心泵技術(shù)平臺(tái)，打造了最新一代的體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO），基于同一控制平臺(tái)，打造了目前世界最小微創(chuàng)介入式人工心臟，且成為了唯一同時(shí)達(dá)成中美“雙創(chuàng)新”的人工心臟產(chǎn)品。

目前，心擎醫(yī)療已有的3款產(chǎn)品線，其產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了心衰非終點(diǎn)治療全覆蓋、最全適應(yīng)癥覆蓋、多場(chǎng)景多年齡段覆蓋，累計(jì)提交超300篇專利申請(qǐng)，初步構(gòu)筑起了高端生命支持設(shè)備自主研發(fā)的護(hù)城河。

 

3.Medtronic, Inc.（4款）

產(chǎn)品名稱：一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

                 腎動(dòng)脈射頻消融儀 

                心臟脈沖電場(chǎng)消融儀 

                 一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/4/30 

                 2024/9/5

                 2024/9/10

國(guó)械注進(jìn)：20243010242

                 20243010243

                20243010482

                 20243010487

美敦力（Medtronic）的一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈射頻消融儀用于治療高血壓，特別是對(duì)于藥物治療無(wú)效的患者。一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管通過(guò)射頻能量傳遞來(lái)消融腎動(dòng)脈周圍的組織，而腎動(dòng)脈射頻消融儀則是提供這種能量的設(shè)備，兩者配合使用以達(dá)到治療效果。

另外兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時(shí)間小于1年）。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

公司介紹：

Medtronic, Inc. 是全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，提供廣泛的醫(yī)療解決方案，包括心臟和血管、微創(chuàng)治療、恢復(fù)性療法和糖尿病管理等領(lǐng)域。公司致力于改善全球患者的健康和生活質(zhì)量。主要產(chǎn)品線為心血管、手術(shù)及重癥、神經(jīng)科學(xué)以及糖尿病四大業(yè)務(wù)，覆蓋心律失常、心衰、心臟介入、心臟瓣膜置換、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科等治療領(lǐng)域的產(chǎn)品和服務(wù)體系。

 

4.上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/5/31

國(guó)械注準(zhǔn)：20243031010

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)是一種用于治療急性肺動(dòng)脈栓塞的醫(yī)療設(shè)備。該系統(tǒng)通過(guò)支架和取栓技術(shù)，能夠有效地移除阻塞肺動(dòng)脈的血栓，恢復(fù)血流，是一種挽救患者生命的緊急醫(yī)療干預(yù)措施。

公司介紹：

上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司專注于心血管和外周血管介入治療領(lǐng)域，致力于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)高質(zhì)量的醫(yī)療器械。公司以創(chuàng)新和質(zhì)量為核心，為醫(yī)生和患者提供有效的治療方案。

 

5.杭州諾生醫(yī)療科技有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：一次性使用射頻房間隔穿刺針

批準(zhǔn)日期：2024/6/7

國(guó)械注準(zhǔn)：20243011095

該產(chǎn)品是一種用于心臟電生理手術(shù)中的穿刺工具，通過(guò)射頻能量來(lái)穿刺房間隔，以便進(jìn)行進(jìn)一步的診斷或治療操作。它提供了一種精確且安全的穿刺方法，有助于減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥。

公司介紹：

杭州諾生醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，由德諾醫(yī)療孵化，致力于為全球心衰患者提供全新治療方案。公司主研產(chǎn)品NoYA(TM)射頻心房間分流系統(tǒng)是心房間分流術(shù)目前全球第一款無(wú)植入產(chǎn)品，為心臟病導(dǎo)管治療開(kāi)啟無(wú)植入時(shí)代，填補(bǔ)心衰特別是射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)治療的空白。

 

6.上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司（2款）

產(chǎn)品名稱：冷凍消融儀

                 球囊型冷凍消融導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/7/4

                 2024/8/5

國(guó)械注準(zhǔn)：20243011210

                 20243011414

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的冷凍消融儀是一種用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的設(shè)備。該產(chǎn)品具有“冷量可調(diào)”和“復(fù)溫提醒”技術(shù)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)冷凍溫度，在保證治療效果的基礎(chǔ)上減少對(duì)臨近組織的損傷，降低臨床和操作風(fēng)險(xiǎn)。

公司介紹：

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司致力于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)先進(jìn)的冷凍治療設(shè)備，用于心臟和其他相關(guān)領(lǐng)域的治療。公司以提高治療效果和患者舒適度為目標(biāo)，不斷推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步。安鈦克醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，展現(xiàn)了公司在冷凍治療領(lǐng)域的專業(yè)能力。

 

7.FARAPULSE, Inc.（3款）

產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管      

                  心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng) 

                  一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘

批準(zhǔn)日期：2024/7/4       

                 2024/7/4     

                 2024/7/24

國(guó)械注進(jìn)：20243010355

                 20243090354

                 20243030396

FARAPULSE, Inc.的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是一種用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的創(chuàng)新產(chǎn)品。該產(chǎn)品利用脈沖電場(chǎng)的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)。

一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘是一種用于心臟電生理手術(shù)的導(dǎo)管，其可調(diào)彎的特性使得導(dǎo)管能夠更好地適應(yīng)心臟的解剖結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)的靈活性和安全性。

公司介紹：

FARAPULSE, Inc. 是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域的創(chuàng)新公司，致力于開(kāi)發(fā)脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，于2021年被波士頓科學(xué)收購(gòu)。公司的產(chǎn)品和服務(wù)旨在為心臟疾病患者提供更安全、更有效的治療選擇。旗下FARAPULSE PFA系統(tǒng)作為心律失常領(lǐng)域全球首款獲批的脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品，此前已在歐洲與美國(guó)獲得批準(zhǔn)，迄今在全球范圍內(nèi)治療超過(guò)70000例患者。

 

8.杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：髂靜脈支架系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/7/11

國(guó)械注準(zhǔn)：20243131244

Grency®髂靜脈支架系統(tǒng)是專為髂靜脈設(shè)計(jì)的，具有斜口設(shè)計(jì)以避免影響對(duì)側(cè)血流、喇叭口加強(qiáng)近端貼壁，整體錐形漸變順應(yīng)血管的自然變徑，兩端閉環(huán)中間開(kāi)環(huán)復(fù)合式結(jié)構(gòu)兼顧支撐性與柔順性，支架釋放2cm內(nèi)可回收重新釋放。

公司介紹：

杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司成立于2016年5月，落戶于杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，專注于外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持。主營(yíng)產(chǎn)品包括主動(dòng)脈系列產(chǎn)品、靜脈系列產(chǎn)品、下肢產(chǎn)品、導(dǎo)管和球囊等。

 

9.深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/7/17

國(guó)械注準(zhǔn)：20243061274

該產(chǎn)品主要應(yīng)用于心臟結(jié)構(gòu)和功能的超聲成像，提供實(shí)時(shí)的心臟內(nèi)部圖像，幫助醫(yī)生進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷和治療。

公司介紹：

深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2020年4月，是一家專注于有源類血管植介入醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。主要產(chǎn)品包括沖擊波球囊導(dǎo)管、超聲波導(dǎo)管等有源介入高值醫(yī)用耗材，覆蓋冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病等臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

 

10.上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/7/30

國(guó)械注準(zhǔn)：20243131356

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)是一種新型的冠狀動(dòng)脈支架，能夠在治療后逐漸被人體吸收，減少長(zhǎng)期留在體內(nèi)的異物感，同時(shí)提供有效的藥物治療。

公司介紹：

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司成立于1998年5月，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商、制造商及營(yíng)銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創(chuàng)介入產(chǎn)品。

 

11.蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司（2款）

產(chǎn)品名稱：腎動(dòng)脈射頻消融儀

                 一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/8/5

國(guó)械注準(zhǔn)：20243011383

                 20243011384

腎動(dòng)脈射頻消融儀用于治療高血壓，通過(guò)射頻能量傳遞來(lái)消融腎動(dòng)脈周圍的組織，以達(dá)到降低血壓的效果。

公司介紹：

蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司是一家成立于蘇州生物納米園的創(chuàng)新型醫(yī)療器械研究公司，專注于開(kāi)發(fā)產(chǎn)具有準(zhǔn)確標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管及配套射頻消融儀，用以治療高血壓及相關(guān)的心血管疾病。

 

12.上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司（2款）

產(chǎn)品名稱：腎動(dòng)脈射頻消融儀

                  一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/8/5

國(guó)械注準(zhǔn)：20243011387

                 20243011385

腎動(dòng)脈射頻消融儀用于治療高血壓，通過(guò)射頻能量傳遞來(lái)消融腎動(dòng)脈周圍的組織，以達(dá)到降低血壓的效果。

公司介紹：

魅麗緯葉是專業(yè)從事高血壓介入診療、癌痛介入診療的高科技企業(yè)，擁有長(zhǎng)期致力于心血管介入醫(yī)療器械研發(fā)的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，并與全球知名醫(yī)學(xué)專家、知名大學(xué)和醫(yī)院有著緊密的合作關(guān)系。

 

13.上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/8/14

國(guó)械注準(zhǔn)：20243131459

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是一種用于治療主動(dòng)脈瓣疾病的醫(yī)療設(shè)備，通過(guò)導(dǎo)管將人工瓣膜植入到病變的主動(dòng)脈瓣位置，以恢復(fù)瓣膜功能。該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首款球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄。

公司介紹：

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司成立于2015年，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械企業(yè)，專注于國(guó)際先進(jìn)的介入人工心臟瓣膜器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

 

14.上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/8/22

國(guó)械注準(zhǔn)：20243131528

Vflower®靜脈支架系統(tǒng)是藍(lán)脈醫(yī)療™在靜脈血管領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造充分利用了心脈醫(yī)療™現(xiàn)有的在血管支架和輸送器制造方面長(zhǎng)期建立的技術(shù)平臺(tái)，對(duì)靜脈血管的形態(tài)特征和血流動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了深入研究。該靜脈支架系統(tǒng)用于治療靜脈狹窄或閉塞性疾病，通過(guò)植入支架來(lái)恢復(fù)血管通暢，減輕癥狀，改善患者的生活質(zhì)量。

公司介紹：

上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司是上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司旗下子公司，主營(yíng)外周靜脈業(yè)務(wù)。

 

15.北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/8/22

國(guó)械注準(zhǔn)：20243131529

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)是一種用于治療主動(dòng)脈瓣疾病的醫(yī)療設(shè)備，通過(guò)導(dǎo)管將人工瓣膜植入到病變的主動(dòng)脈瓣位置，以恢復(fù)瓣膜功能。該產(chǎn)品首創(chuàng)實(shí)現(xiàn)了同外科生物瓣膜一致的瓣葉啟閉模式，以期克服臨床上對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜類產(chǎn)品耐久性的顧慮。

公司介紹：

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，是一家致力于動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)動(dòng)物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，目前已獲批準(zhǔn)17個(gè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

 

16.Boston Scientific Corporation（2 款）

產(chǎn)品名稱：血管斑塊旋切控制裝置 

                一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/8/22

國(guó)械注準(zhǔn)：20243010448

                 20243010449

這兩款產(chǎn)品是針對(duì)外周血管疾病的綜合解決方案，采用旋切結(jié)合主動(dòng)抽吸的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了斑塊切除及主動(dòng)抽吸-灌注功能。血管斑塊旋切控制裝置用于動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的旋切治療，幫助清除血管內(nèi)的病變斑塊并恢復(fù)血管通暢。一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管與控制裝置配套使用，輕便靈活，精準(zhǔn)定位病變斑塊并安全移除，適合臨床操作。

公司介紹：

波士頓科學(xué)（Boston Scientific）成立于1979年，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州，是全球領(lǐng)先的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)公司之一。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于心血管、外周血管、內(nèi)窺鏡治療、神經(jīng)調(diào)控、泌尿系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域，旨在通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新改善患者的治療效果和生活質(zhì)量。

在血管介入治療領(lǐng)域，Boston Scientific 提供了多種創(chuàng)新設(shè)備，包括斑塊旋切、支架植入、球囊擴(kuò)張等解決方案，以其卓越的技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量和臨床表現(xiàn)贏得了全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信賴。

 

17. 上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架

批準(zhǔn)日期：2024/10/31

國(guó)械注準(zhǔn)20243132152

該產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號(hào)中部有鉑銥顯影點(diǎn)，便于臨床精準(zhǔn)判斷支架打開(kāi)及貼壁情況。在臨床標(biāo)準(zhǔn)介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來(lái)確定顱內(nèi)動(dòng)脈瘤位置，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。

公司介紹：

上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司（股票代碼：06609.HK）成立于 2016 年，運(yùn)營(yíng)包括神經(jīng)介入、全心治療、外周介入在內(nèi)的多個(gè)新興業(yè)務(wù)板塊，已上市產(chǎn)品30款，申請(qǐng)專利300余項(xiàng)。公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)超過(guò)1500家醫(yī)院中應(yīng)用，取栓支架、遠(yuǎn)程通路導(dǎo)管以及左心耳封堵器等多款神經(jīng)介入產(chǎn)品在聯(lián)盟VBP（集中采購(gòu)）中以同組別第一中標(biāo)。

 

18. 創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：植入式心臟起搏電極導(dǎo)線

批準(zhǔn)日期：2024/11/21

國(guó)械注準(zhǔn)：20243122320

該產(chǎn)品是心臟起搏器的核心配件之一，用于連接起搏器和心臟，傳遞起搏信號(hào)，幫助控制心臟節(jié)律。電極導(dǎo)線設(shè)計(jì)柔軟、耐用，能夠適應(yīng)心臟復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，適用于治療傳導(dǎo)阻滯等心律失常疾病。

公司介紹：

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司是一家中國(guó)本土醫(yī)療器械企業(yè)，專注于心臟節(jié)律管理設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)。公司產(chǎn)品包括植入式心臟起搏器、電極導(dǎo)線等，致力于通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新為患者提供優(yōu)質(zhì)、安全、高效的心律管理解決方案。

 

19. 杭州睿笛生物科技有限公司（2款）

產(chǎn)品名稱：一次性使用陡脈沖消融針 

                 陡脈沖治療設(shè)備

批準(zhǔn)日期：2024/11/27

國(guó)械注準(zhǔn)：20243092384

                 20243092385

這兩款產(chǎn)品是基于高頻脈沖消融技術(shù)的心律失常治療系統(tǒng)。

一次性使用陡脈沖消融針是用于心臟介入手術(shù)的一次性消融針，可精準(zhǔn)破壞異常組織，同時(shí)保護(hù)周圍健康組織，提升治療效果。陡脈沖治療設(shè)備是與消融針配套的高頻脈沖消融儀器，可精準(zhǔn)控制脈沖能量和頻率。

公司介紹：

杭州睿笛生物科技有限公司是一家專注于心血管介入治療設(shè)備研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)。公司以“精準(zhǔn)醫(yī)療”為核心，致力于開(kāi)發(fā)高端醫(yī)療設(shè)備，特別是在脈沖電場(chǎng)消融領(lǐng)域，通過(guò)不斷的技術(shù)創(chuàng)新和臨床實(shí)踐，為患者提供高效、安全的治療方案。

 

20. 上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融儀

批準(zhǔn)日期：2024/12/13

國(guó)械注準(zhǔn)20243012477

該產(chǎn)品采用脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)，通過(guò)控制脈沖電場(chǎng)能量，對(duì)病灶部位組織進(jìn)行選擇性治療，使心肌細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達(dá)到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

公司介紹：

上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司成立于1998年，注冊(cè)地位于青浦區(qū)，是一家專注于心腦血管介入高值耗材相關(guān)設(shè)備研發(fā)制造的高新技術(shù)企業(yè)，目前為惠泰醫(yī)療（688617）全資控股子公司，承擔(dān)集團(tuán)有源醫(yī)療電子設(shè)備的開(kāi)發(fā)任務(wù)，致力于高端心臟電生理診療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)替代，未來(lái)將服務(wù)集團(tuán)的心腦血管高值耗材細(xì)分領(lǐng)域冠軍的全球化戰(zhàn)略。

 

21. 上海暢迪醫(yī)療科技有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：人工血管

批準(zhǔn)日期：2024/12/16

國(guó)械注準(zhǔn)20243132518

CIRCULINE®是一款通過(guò)醫(yī)用級(jí)高彈性硅膠體與膨體聚四氟乙烯有機(jī)復(fù)合而成的紡織型人工血管，具有內(nèi)中外三層結(jié)構(gòu)。內(nèi)壁層為帶有高分子支撐環(huán)的超薄型膨體聚四氟乙烯 (ePTFE) 人工血管，具有優(yōu)秀的生物相容性，為血液流動(dòng)提供了良好的抗血栓通道；中間層為醫(yī)用級(jí)高彈性硅膠體，具有變形后快速恢復(fù)原狀的性能，在透析穿刺后提供最佳的針孔封堵閉合性能；外壁層為聚酯編結(jié)人工血管，具有良好可縫合性，為術(shù)中吻合口縫合提供了快捷性與所需的縫合強(qiáng)度。

公司介紹：

江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司成立于2015年，目前擁有南通與上海兩個(gè)生產(chǎn)、研發(fā)基地，專注于高端植、介入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)，先后成立了全資子公司暢迪、百赫亞。旗下有VASOLINE®人工血管、VASOPATH®一次性使用帶狀牽開(kāi)器、MONOKNIT疝修補(bǔ)補(bǔ)片、VASO非吸收外科縫合線等產(chǎn)品上市。

 

22. 先健科技（深圳）有限公司（1款）

產(chǎn)品名稱：主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)

批準(zhǔn)日期：2024/12/16

國(guó)械注準(zhǔn)20243032519

該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開(kāi)窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。

公司介紹：

先健科技（股份代號(hào)：1302.HK）于1999年成立于中國(guó)深圳，專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域并持續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。截至2023年12月31日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2100余項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。

 

23. 上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司（2款）

產(chǎn)品名稱：旋磨介入治療儀 

                 一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/12/17

國(guó)械注準(zhǔn)：20243012607

                 20243012608

旋磨介入治療儀由主機(jī)和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管由旋磨導(dǎo)管和旋磨推進(jìn)器組成，二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理。該產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過(guò)調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實(shí)現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。

公司介紹：

上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司隸屬于微創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)，是中國(guó)心血管介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)之一。公司專注于研發(fā)和生產(chǎn)高端介入醫(yī)療設(shè)備，包括冠脈介入治療設(shè)備、外周血管介入設(shè)備等。 其產(chǎn)品性能和安全性達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，不僅廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還遠(yuǎn)銷海外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療科技走向國(guó)際化的重要力量。

 

24. 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（1款）

產(chǎn)品：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

批準(zhǔn)日期：2024/12/17

國(guó)械注準(zhǔn)：20243012609

該導(dǎo)管是一種結(jié)合磁電定位與壓力監(jiān)測(cè)技術(shù)的高端消融設(shè)備，與脈沖電場(chǎng)消融儀配套使用，適用于復(fù)雜心律失常的精準(zhǔn)治療。導(dǎo)管能夠提供實(shí)時(shí)位置和壓力反饋，幫助醫(yī)生優(yōu)化手術(shù)操作，提升治療效果。

公司介紹：

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司隸屬于惠泰醫(yī)療，成立于2006年，是一家專注于心臟電生理和介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，已形成了以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點(diǎn)發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。