美敦力的自膨脹 Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù) （TPVR） 系統(tǒng)已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個(gè)歐盟銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)。

Harmony TPVR 系統(tǒng)此前于 2021 年獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)，用于治療患有嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流 （PR） 的兒童和成人患者的自體滲漏或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道 （RVOT）。由于耐用性問(wèn)題，美敦力確實(shí)在 2022 年啟動(dòng)了自愿召回，但在不到一年后重新推出了該設(shè)備。

“Harmony TPV 系統(tǒng)的擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)了一個(gè)關(guān)鍵的新解決方案，確保更多患者能夠獲得尖端的經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)，并可能減少對(duì)多次手術(shù)的需求，”美敦力高級(jí)副總裁兼結(jié)構(gòu)心臟和主動(dòng)脈業(yè)務(wù)總裁 Nina Goodheart 在一份聲明中說(shuō).這一重要的里程碑突顯了我們堅(jiān)定不移的承諾，即為全球患者和醫(yī)生提供具有卓越安全性和有效性的微創(chuàng)治療方案。

“Harmony TPV 系統(tǒng)獲得 CE 標(biāo)志有助于為醫(yī)生提供微創(chuàng)解決方案的選擇，以治療這些脆弱的患者群體并優(yōu)化他們的結(jié)果，”德國(guó)慕尼黑德國(guó)心臟中心先天性心臟缺陷和兒科心臟病學(xué)科主任 Peter Ewert 博士補(bǔ)充道。“歐洲的臨床醫(yī)生都需要解決方案來(lái)填補(bǔ)這一空白，對(duì)于希望避免多次手術(shù)并最大限度地減少日常生活中醫(yī)療干擾的患者來(lái)說(shuō)，這一里程碑將是一個(gè)潛在的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”

根據(jù)最近發(fā)表在《美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)雜志》上的一項(xiàng)分析，自膨式 TPVR 系統(tǒng)在一整年多后既安全又有效。該研究包括截至 2022 年 4 月在美國(guó)接受治療的 243 名真實(shí)世界患者的數(shù)據(jù)。患者年齡中位為 31 歲，最年輕的患者在手術(shù)時(shí)為 8 歲。

一年后 99% 的患者和 2 年后 96% 的患者沒(méi)有復(fù)合臨床結(jié)果——血流動(dòng)力學(xué)功能障礙和/或 RVOT 再干預(yù)。 

Harmony™ 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜 （TPV） 是第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)，專(zhuān)門(mén)用于治療自體或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道 （RVOT） 患者的嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣流。該瓣膜為您的患者提供了一種微創(chuàng)治療選擇。

關(guān)于Harmony瓣膜系統(tǒng)概述

Harmony™ 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣專(zhuān)為天然 RVOT 設(shè)計(jì)。

全護(hù)套輸送系統(tǒng)

該輸送系統(tǒng)可通過(guò)血管系統(tǒng)高度追蹤。

自膨式鎳鈦合金框架

Harmony™ TPV 由一個(gè)自膨脹鎳鈦合金框架構(gòu)成，該框架由單獨(dú)的鋼絲支柱組成，旨在符合天然 RVOT 解剖結(jié)構(gòu)。

心包瓣葉

豬心包瓣葉在右心的整個(gè)壓力范圍內(nèi)提供出色的運(yùn)動(dòng)學(xué)。

瓣膜和支架集成在一起，提供一步式交付過(guò)程，便于在預(yù)期位置進(jìn)行可預(yù)測(cè)的設(shè)備部署

豬心包組織瓣膜

自膨脹鎳鈦合金框架

滌綸布覆蓋物

具有不同流入直徑、流出直徑和長(zhǎng)度的多種瓣膜尺寸，以適應(yīng)各種患者解剖結(jié)構(gòu)

Harmony™ 輸送導(dǎo)管系統(tǒng)

加載系統(tǒng)有助于簡(jiǎn)化瓣膜的裝載

在護(hù)套之前將裝載漏斗加載到壓縮瓣膜

可伸縮護(hù)套

符合人體工程學(xué)的手柄有助于在最終部署時(shí)拔出和釋放瓣膜