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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-01-07 19:19
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)腹膜透析設(shè)備、導(dǎo)絲等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，內(nèi)容如下：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示注冊(cè)人、 代理人 |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目 |
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1 |
腹膜透析機(jī) |
吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 |
吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 |
FM-Ⅰ |
2024年1月 |
1.透析液溫度；2.透析液過量灌注 |
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2 |
腹膜透析機(jī) |
西安樂析醫(yī)療科技有限公司 |
西安樂析醫(yī)療科技有限公司 |
RSA-1.0 |
2024-03-22 |
溫度控制 |
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3 |
空氣壓力波治療儀 |
山東澤普醫(yī)療科技有限公司 |
山東澤普醫(yī)療科技有限公司 |
ZEPU-K2 |
2024年03月22日 |
輸入功率 |
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4 |
動(dòng)靜脈脈沖氣壓治療儀 |
西安市新希望醫(yī)療器械有限公司 |
西安市新希望醫(yī)療器械有限公司 |
XXW-YFVTE-02 |
2023/04/30 |
治療程序 |
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5 |
制氧機(jī) |
西藏阜康健康管理有限公司 醫(yī)藥超市 |
廣東歐格斯科技有限公司 |
OZ-5-01TW0 |
2023.05.03 20230503 3230503001908 |
氧濃度 |
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6 |
一次性使用指引導(dǎo)絲 |
安吉特（天津）科技有限公司 |
安吉特（天津）科技有限公司 |
AGT-BMW1906 |
20230621 |
紫外吸光度 |
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7 |
一次性使用親水涂層導(dǎo)絲 |
廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 |
廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 |
QS-035-150 |
2023-8-15 |
紫外吸光度 |
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8 |
尿素(UREA)檢測(cè)試劑盒（谷氨酸脫氫酶法） |
上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司 |
上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司 |
150ml(R1:2×60ml,R2:1×30ml) |
2024.01.04 |
線性范圍 |
來源：國(guó)家藥監(jiān)局
