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腹膜透析設(shè)備

簡(jiǎn)介   

腹膜透析機(jī)

腹膜透析設(shè)備產(chǎn)品描述:通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達(dá)到清除體內(nèi)毒素和過多的水份,并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。 腹膜透析設(shè)備預(yù)期用途:用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。 腹膜透析設(shè)備品名舉例:腹膜透析機(jī) 腹膜透析設(shè)備管理類別:Ⅱ 腹膜透析設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則: 1、腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則...查看詳情>>

腹膜透析設(shè)備

簡(jiǎn)介   

腹膜透析機(jī) 腹膜透析設(shè)備產(chǎn)品描述:通常由主機(jī)、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達(dá)到清除體內(nèi)毒素和過多的水份,并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。

腹膜透析設(shè)備預(yù)期用途:用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析治療。

腹膜透析設(shè)備品名舉例:腹膜透析機(jī)

腹膜透析設(shè)備管理類別:Ⅱ

腹膜透析設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

腹膜透析設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1.GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》;
2.  GB 9706.39—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專用要求;
3.YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》;
4.  YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》;
5.GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》;
6.GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》;
7.  YY/T 0466.1—2009《 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分通用要求》。 

腹膜透析設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目:
1 . 溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進(jìn)液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供電電源、網(wǎng)電源的中斷 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危險(xiǎn)輸出的保護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏電流和患者輔助電流 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療系統(tǒng)報(bào)警系統(tǒng)的要求,測(cè)試和指導(dǎo) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供電電源/網(wǎng)電源的中斷 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-39部分 腹膜透析設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求: IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 電磁兼容 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危險(xiǎn)輸出的防止 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的安全專用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、 液體潑灑、泄漏、水或顆粒物質(zhì)侵入、清洗、消毒、滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正確輸出 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液溫度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 壓力 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空氣注入 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液過量輸注 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防護(hù)系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME設(shè)備的危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME設(shè)備元器件和通用組件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系統(tǒng) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增補(bǔ)基本性能要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流時(shí)透析液流量 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡(灌注/引流容量) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置時(shí)間 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME設(shè)備的單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他條件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 隨附文件 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用說明書 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD設(shè)備的補(bǔ)充要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技術(shù)說明書 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 測(cè)量 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏電流的測(cè)量 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 電磁兼容——要求和試驗(yàn) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 電磁輻射騷擾(1GHz~18GHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 電磁輻射騷擾(30MHz~1GHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 電磁輻射騷擾(9kHz~30MHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 電磁輻射騷擾磁場(chǎng)強(qiáng)度(150kHz~30MHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 電磁輻射騷擾電場(chǎng)強(qiáng)度(150kHz~30MHz) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 電快速瞬變脈沖群抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 電信端口傳導(dǎo)騷擾 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 電壓波動(dòng)和閃爍 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 電源端子傳導(dǎo)騷擾 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工頻磁場(chǎng)抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 靜電放電抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 諧波電流 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求,ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 報(bào)警狀態(tài)的確定和優(yōu)先級(jí)分配 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m(遠(yuǎn)距離)視覺報(bào)警信號(hào) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 聽覺報(bào)警信號(hào) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 聽覺報(bào)警信號(hào)特征 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD設(shè)備聽覺報(bào)警器信號(hào)的特殊特征 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 聽覺報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量和特征 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可調(diào)整的聲壓級(jí) 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 環(huán)境意識(shí)設(shè)計(jì)要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭護(hù)理環(huán)境中使用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流,液體潑灑,泄漏,水或顆粒物質(zhì)侵入,清洗,消毒,滅菌和ME設(shè)備所用材料的相容性 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分:腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
84 . 工作噪聲 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
85 . 報(bào)警聲壓級(jí) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
86 . 外觀與結(jié)構(gòu) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
87 . 透析液容量 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
88 . 稱重裝置 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
89 . 過量灌入防護(hù) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
90 . 引流不足防護(hù) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保護(hù) 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
92 . 網(wǎng)電源供電中斷 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》
93 . 夾管閥 《重力控制型腹膜透析設(shè)備: YY1493-2016》

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