【問】如何界定人工智能醫用軟件的管理類別？

【答】根據《醫療器械分類目錄》《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》《醫療器械產品分類界定結果匯總》等分類界定相關文件，對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。