近日，NMPA官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司（簡(jiǎn)稱“先健科技”）的“主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”（國械注準(zhǔn)20243032519）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

Futhrough™主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是一款體內(nèi)原位開窗器械，與公司已經(jīng)過驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的Stanford B型夾層患者，用于對(duì)主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行破膜（開窗）。

產(chǎn)品研發(fā)背景

主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療近年來受到臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可，已進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。累及升主動(dòng)脈及主動(dòng)脈弓部的病變占全部主動(dòng)脈夾層病變的70%左右，但由于人體主動(dòng)脈弓部血管解剖形態(tài)復(fù)雜并負(fù)責(zé)顱內(nèi)供血，一直以來是主動(dòng)脈疾病腔內(nèi)治療的難點(diǎn)，尤其是弓上3個(gè)分支動(dòng)脈的重建，通常面臨較大的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

針對(duì)巨大未滿足的市場(chǎng)需求，先健科技在研的、適用于“煙囪”技術(shù)的主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和適用于“開窗”技術(shù)的主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)將為累及主動(dòng)脈弓部病變的患者提供理想的治療方案。

其中，主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)，即由Ankura™ Plus主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)和CSkirt™主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)組成，與Futhrough™主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)聯(lián)用，行原位開窗術(shù)，能夠有效解決主動(dòng)脈弓部病變因其解剖形態(tài)復(fù)雜、錨定區(qū)不足、保留分支血管困難等問題。

從左到右依次為Ankura™ Plus主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)、CSkirt™主動(dòng)脈弓分支支架系統(tǒng)、Futhrough™主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)

產(chǎn)品介紹

Futhrough™主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的符偉國教授與先健科技(深圳)有限公司共同研發(fā)的原研產(chǎn)品。2020年4月，F(xiàn)uthrough™ 主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

Futhrough™ 主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內(nèi)原位開窗術(shù)的破膜工具，包含帶球囊和不帶球囊兩種。產(chǎn)品包括導(dǎo)管和穿刺針，其中穿刺針由針頭、針管和手柄組成，球囊導(dǎo)管由球囊、雙腔管、導(dǎo)管座組成，不帶球囊導(dǎo)管由單腔管、導(dǎo)管座組成。

工作原理：

主動(dòng)脈夾層或主動(dòng)脈瘤，植入覆膜支架覆蓋分支血管，使用該器械對(duì)植入后的支架覆膜進(jìn)行穿刺，建立軌道，輔助完成原位開窗手術(shù)，使重要分支的血流保持通暢。

對(duì)于帶球囊規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把該器械經(jīng)肱動(dòng)脈通過一根可調(diào)彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，后撤可調(diào)彎鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺針保持在分支血管的中央位置，驅(qū)動(dòng)穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導(dǎo)絲，回撤穿刺手柄，保留導(dǎo)絲，泄壓球囊，撤出器械，再交換擴(kuò)張球囊對(duì)穿刺口進(jìn)行擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)支架的原位開窗。

對(duì)于不帶球囊規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把該器械經(jīng)肱動(dòng)脈通過一根可調(diào)彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，保持主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)頭端和可調(diào)彎鞘頭端平齊并且與覆膜支架相抵觸。通過可調(diào)彎鞘方向調(diào)節(jié)使破膜系統(tǒng)保持在分支支架血管的中央位置，驅(qū)動(dòng)穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導(dǎo)絲，回撤穿刺手柄，保留導(dǎo)絲，撤出器械，再交換擴(kuò)張球囊對(duì)穿刺口進(jìn)行擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)支架的原位開窗。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在20多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，入組受試者120例，其中，F(xiàn)AS集118例，PPS集116例，SS集118例。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為“手術(shù)即刻技術(shù)成功率”，評(píng)價(jià)方法為術(shù)中DSA下，使用破膜系統(tǒng)原位破膜成功、破膜系統(tǒng)順利回撤。次要終點(diǎn)為穿刺破膜相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率和與器械相關(guān)的不良事件發(fā)生率。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)手術(shù)即刻技術(shù)成功率在FAS集為99.15%，PPS集為100%。主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的穿刺破膜相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率在FAS集和PPS集均為0%。截至術(shù)后30天，臨床試驗(yàn)不良事件共發(fā)生282例次，92人次；嚴(yán)重不良事件共發(fā)生16例次，13人次。未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。臨床試驗(yàn)中未發(fā)生器械缺陷。

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

常規(guī)主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）治療主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤不僅對(duì)患者的要求較高，同時(shí)易發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥，存在諸多弊端；雜交手術(shù)對(duì)術(shù)者技術(shù)要求高、創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多，并未達(dá)到真正的微創(chuàng)目的；煙囪技術(shù)雖然容易掌握，但內(nèi)漏發(fā)生率高且長期療效不佳；分支支架手術(shù)操作復(fù)雜，定制支架費(fèi)用昂貴、等待周期長；使用體外預(yù)開窗支架的內(nèi)漏發(fā)生率高，且術(shù)中定位困難。

相比前幾種技術(shù)，術(shù)中原位開窗技術(shù)是在介入直視下直接開窗，完成迅速、可重復(fù)性強(qiáng)，分支支架定位準(zhǔn)確，內(nèi)漏發(fā)生率低，且相比轉(zhuǎn)流手術(shù)更符合生理特點(diǎn)，遠(yuǎn)期通暢率高。

現(xiàn)有的非定制原位開窗輔助開窗器材及方式包括激光、射頻、Outback LTD、RUPS-100、穿刺導(dǎo)絲、切割球囊等。但都因原位開窗時(shí)逆行的鞘管難以著力，且鎖骨下動(dòng)脈開口通常在主動(dòng)脈側(cè)后壁，因此如何控制穿刺針的位置，使其可以垂直于穿刺部位，并不容易，使得穿刺成功的幾率降低。

國內(nèi)在該領(lǐng)域入局的玩家并不多，除了上文的先健科技，還有長征醫(yī)院血管外科主任曲樂豐教授與蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司共同研發(fā)的腔內(nèi)可調(diào)控破膜系統(tǒng)Quick Fenestrater，這是全球首款用于主動(dòng)脈弓上分支動(dòng)脈血管原位開窗重建的產(chǎn)品。

腔內(nèi)可調(diào)控破膜系統(tǒng)Quick Fenestrater

該裝置可在主動(dòng)脈覆膜支架釋放完成后，以分支動(dòng)脈為入路逆行重建弓上分支動(dòng)脈。其首次人體試驗(yàn)是對(duì)一例主動(dòng)脈弓動(dòng)脈瘤（長度86.6 mm）伴主動(dòng)脈縮窄（直徑2.7 mm）患者進(jìn)行的左頸動(dòng)脈原位開窗，于2017年10月在海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院血管外科成功完成。

此外，華脈泰科針對(duì)原位開窗技術(shù)的覆膜支架，覆膜段分為普通區(qū)域和局部區(qū)域，局部區(qū)域術(shù)中僅用普通導(dǎo)絲即可輕松破膜，不需要任何特殊開窗器具，開窗處覆膜易穿透、易擴(kuò)張，低滲漏，在保證封閉效果的同時(shí)減少術(shù)中操作及介入器械要求，目前已在全國順利開展二十余例，手術(shù)成功率100%，平均破膜時(shí)長為16.9分鐘，期間未發(fā)生內(nèi)漏，所有分支保持暢通，短期內(nèi)無閉塞現(xiàn)象。

華脈·天醫(yī)®胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

公司介紹

先健科技于1999年成立于中國深圳，2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。該公司為LifeTech Scientific Corporation全資子公司，是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，公司擁有領(lǐng)先的先天性心臟病封堵器布局，以及國產(chǎn)首個(gè)、也是目前唯一同時(shí)擁有中國和歐盟上市許可的中國自主品牌的左心耳封堵器系統(tǒng)。

截止2024年12月，先健科技產(chǎn)品商業(yè)化有序推進(jìn)：

DiAcu™一次性超聲內(nèi)窺鏡吸引活檢針及遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)；

HeartR™動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、Cera™動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器及CeraFlex™ 動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵系統(tǒng)成功由CE MDD轉(zhuǎn)換獲批CE MDR認(rèn)證；‍

主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（大直徑）、Affistent™氣管支架系統(tǒng)正在中國注冊(cè)審批中；

Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)正在CE注冊(cè)審批中； 

胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)（包括G-Branch™胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系統(tǒng)及主動(dòng)脈延長覆膜支架系統(tǒng)）已于中國完成一年期臨床隨訪；

CS™凹槽型主動(dòng)脈弓三分支重建系統(tǒng)、Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統(tǒng)目前于中國處于注冊(cè)前臨床入組階段；

X-Clip™經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、X-Clip™可操控導(dǎo)引系統(tǒng)目前于中國處于注冊(cè)前臨床準(zhǔn)備階段；

IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)目前處于歐洲臨床入組階段，且其已提交CE注冊(cè)申請(qǐng)；

IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)II期及III期臨床研究正在臨床隨訪中，且其已提交CE注冊(cè)申請(qǐng)。