樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫療”或“公司”）于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產品ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統獲得國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，樂普醫療作為醫療器械注冊人，注冊證編號：國械注準20243132550。

產品示意圖

1、產品介紹

隨著老齡化的加劇，心血管疾病（包括主動脈瓣狹窄）患病率不斷攀升，全球及中國的主動脈瓣膜疾病患病人數逐年增加。據弗若斯特沙利文統計，2020年中國主動脈瓣狹窄患者已達440萬，預計2030年將增至520萬。根據《經導管主動脈瓣置換術2023年度報告》統計，2023年度截至11月30日，我國已開展TAVR手術13572例（累計37552例），預計2024年植入量將達到2萬例左右，TAVR手術整體呈現快速增長的發展趨勢。

ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統結構設計從臨床實際出發，有效解決了TAVR術中瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險、冠狀動脈阻塞等現存難點，實現多項創新突破，并具備多項專利。該產品具有以下特點和優勢：

牛心包瓣葉+大網眼短瓣架設計

專利號 CN112089506A

抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高；短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術，安全有效。

自膨直筒設計

兼具較強順應性和穩定支撐力，提供更大瓣口面積，有效降低壓差，減少遠期并發癥。

12鉤全掛連接+預過彎定型設計

專利號 CN111821068B、CN118490419B  專利號CN116236322B

全掛連接配合預彎型輸送系統，過弓順暢，同軸釋放，可穩定全回收和重復定位，操作便利安全。

多入路設計

經股動脈、經心尖雙入路方式，為介入治療提供更多選擇，滿足臨床不同需求。

ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統是具有球擴瓣優勢的自膨短瓣，適用于經心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統結合已獲批上市的ScienMelon®主動脈瓣膜球囊擴張導管，有望為臨床提供更全面、可靠的一體化解決方案。