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新藥溝通交流會(huì)議資料準(zhǔn)備要求

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-12-09 08:42

2020年3月30日,國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定:申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段,可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

 

2020年12月11日,CDE發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》:首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,申請(qǐng)人原則上應(yīng)當(dāng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng),并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上,確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。此辦法發(fā)布了三個(gè)重要附件,分別為溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表、溝通交流會(huì)議資料、溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板。

 

2024年2月7日,CDE發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考》,針對(duì)各類溝通交流類型提供了資料準(zhǔn)備及關(guān)注點(diǎn)的參考。

 

在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及NDA申請(qǐng)前等,都可以與CDE進(jìn)行溝通交流。對(duì)于Pre-IND會(huì)議需要準(zhǔn)備的資料及PPT內(nèi)容,小編在2023年4月進(jìn)行了介紹。本篇文章,筆者將結(jié)合本人近期的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),詳細(xì)介紹創(chuàng)新藥End of phase Ⅰ會(huì)議資料的準(zhǔn)備。不足之處,還請(qǐng)多多指教!

 

1、溝通交流會(huì)議資料

 

Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)束之后,我們通常需要就Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案或者藥學(xué)變更與CDE進(jìn)行溝通交流,會(huì)議資料主要圍繞擬溝通交流的問題來準(zhǔn)備。

 

① 臨床試驗(yàn)方案溝通

 

遞交資料有:申請(qǐng)表;溝通交流PPT;自評(píng)估報(bào)告;支持性材料,例如Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告,若未完成,可提供摘要或數(shù)據(jù)總結(jié)。

 

② 藥學(xué)變更溝通

 

遞交資料有:申請(qǐng)表;溝通交流PPT;自評(píng)估報(bào)告;支持性材料,例如2.3.S/2.3.P或者變更評(píng)估材料。

 

2、溝通交流PPT

 

溝通交流PPT主要內(nèi)容為產(chǎn)品及公司簡(jiǎn)短介紹、已完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)、支持?jǐn)M進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的非臨床數(shù)據(jù)總結(jié)以及擬討論問題。這個(gè)階段與Pre-IND PPT關(guān)注點(diǎn)不同,Pre-IND是項(xiàng)目首次呈現(xiàn)給CDE,申請(qǐng)人需要對(duì)申報(bào)數(shù)據(jù)的整體進(jìn)行全面的評(píng)估,包括藥學(xué)、非臨床及臨床方面的內(nèi)容。而End of phase Ⅰ會(huì)議的目的是結(jié)合臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),對(duì)可能產(chǎn)生的藥學(xué)變更,或者擬進(jìn)行的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行咨詢。故提供材料的重點(diǎn)是問什么問題,就提供什么樣的支持性材料。

 

以臨床試驗(yàn)方案咨詢?yōu)槔琍PT可以從以下方面展開。

 

▲表1-溝通交流PPT主要內(nèi)容

PPT項(xiàng)目

PPT內(nèi)容

時(shí)間分布

1.參會(huì)人員及公司介紹

列出參會(huì)人員名單,包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位,對(duì)公司進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹,讓CDE了解參會(huì)人員及公司背景。

10min

2.會(huì)議目的

本品種目前已完成在中國健康人中的Ⅰ期臨床試驗(yàn),安全耐受性良好。我公司準(zhǔn)備啟動(dòng)在XXXX受試者中的XXXX臨床試驗(yàn),就Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案與CDE進(jìn)行溝通交流。

3.產(chǎn)品介紹

介紹產(chǎn)品基本信息,讓CDE了解產(chǎn)品的背景。

4.研究進(jìn)展

1.介紹Ⅰ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展,可以從Ⅰ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)安全性結(jié)果、臨床試驗(yàn)pk/pd結(jié)果等方面展示;

2.介紹支持?jǐn)M進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的非臨床試驗(yàn)進(jìn)展。

25min

5.溝通問題

1.問題列表;

2.擬進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案概要;

3.問題討論(提供申請(qǐng)人意見)

25min

 

時(shí)間分布僅供參考,可根據(jù)咨詢問題合理安排。

 

3、自評(píng)估報(bào)告

 

2024年5月底,預(yù)約咨詢申請(qǐng)表中增加了一個(gè)自評(píng)估報(bào)告欄目,要求申請(qǐng)人對(duì)擬溝通交流問題進(jìn)行自評(píng)估,主要目的是要求申請(qǐng)人對(duì)擬溝通交流的問題有充分的認(rèn)識(shí)、對(duì)相關(guān)法規(guī)/技術(shù)指南有所了解,以便審評(píng)人員參考。另一方面,如果申請(qǐng)人評(píng)估認(rèn)為目前技術(shù)指南能夠涵蓋擬咨詢的技術(shù)問題,支持性依據(jù)也充分,就沒有必要再提出溝通交流,這樣也減少一些不必要的溝通,提高溝通交流效率,從而節(jié)省審評(píng)資源。

自評(píng)估報(bào)告的形式可以參考如下:

 

4、溝通交流問題

 

溝通交流問題一定要明確、具體,不能太大、太寬泛。

 

錯(cuò)誤示例如下:

 

對(duì)申請(qǐng)人提供的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案,CDE是否有意見?

 

像這種問題,范圍就太大了,臨床試驗(yàn)方案中要素非常多,給藥方案選擇、采樣點(diǎn)設(shè)置、劑量選擇等等,CDE不確定申請(qǐng)人關(guān)注的問題,就無法給出意見,可能會(huì)給出如下的反饋。所以要避免此類問題,以防作無用功。

 

正確示例如下:

 

①對(duì)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案(編號(hào)),本研究的劑量遞增預(yù)設(shè)xx mg(QD)、xx mg(BID)、xx mg(QD)、…4個(gè)劑量組,口服空腹給藥,連續(xù)服用xx周,請(qǐng)問CDE是否同意此給藥方案?

 

②對(duì)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案(編號(hào)),將主要有效性終點(diǎn)設(shè)置為“xxxxxx”,請(qǐng)問CDE是否同意?

 

③Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案(編號(hào))中選擇的人群為“xxxx的患者”,請(qǐng)問CDE是否同意?

 

5、Q&A

 

5.1 是否可以滾動(dòng)遞交資料?

 

根據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》,第三章第十條、第十一條規(guī)定:項(xiàng)目管理人員收到溝通交流會(huì)議申請(qǐng)后,應(yīng)在申請(qǐng)后3日內(nèi)按上述要求完成初步審核,存在資料不全等不符合情形的,直接終止溝通交流申請(qǐng);符合要求的,送達(dá)相關(guān)專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)。

 

經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核,認(rèn)為會(huì)議資料不支持溝通交流情形的,直接終止溝通交流申請(qǐng)。

 

確定召開溝通交流會(huì)議的,項(xiàng)目管理人員需在確定會(huì)議日期后5日內(nèi)通過“申請(qǐng)人之窗”告知申請(qǐng)人,包括日期、地點(diǎn)、注意事項(xiàng)、需進(jìn)一步提交會(huì)議討論的資料,以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。

 

在End of phase Ⅰ階段,若確定召開會(huì)議,可以與CDE商量補(bǔ)充資料。若書面反饋,基本上不可以滾動(dòng)遞交資料。筆者有一個(gè)項(xiàng)目,在咨詢過程中,審評(píng)老師說問題評(píng)估的依據(jù)不充分,我們就想補(bǔ)充提交資料。與CDE項(xiàng)目管理老師溝通,不同意接收資料。所以,在遞交申請(qǐng)的同時(shí),支持性材料要準(zhǔn)備齊全,以防要重新遞交,浪費(fèi)資源與時(shí)間。

 

5.2 End of phase Ⅰ溝通交流會(huì)議屬于幾類會(huì)議?

 

在《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》以及《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考》中,均未對(duì)End of phase Ⅰ溝通交流會(huì)議的類別進(jìn)行歸屬。在法規(guī)列舉的Ⅱ類會(huì)議中,包含新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、藥物II 期臨床試驗(yàn)結(jié)束/III 期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議、新藥上市許可申請(qǐng)前會(huì)議,我們可以參考此類會(huì)議,將End of phase Ⅰ溝通交流會(huì)議也歸為II類會(huì)議。在實(shí)操過程中,筆者II類、Ⅲ類會(huì)議都選過,CDE沒有退回,都接收了。

 

5.3 溝通時(shí)限

 

II類會(huì)議一般是60工作日,Ⅲ類會(huì)議是75工作日,但實(shí)際溝通過程中,超時(shí)限的情況也很普遍。

 

5.4 溝通交申請(qǐng)是否可以撤回?如何撤回?

 

可以撤回,只要點(diǎn)擊預(yù)約咨詢申請(qǐng)單下方“申請(qǐng)人撤回”按鈕,填寫撤回原因即可。提交之后,可以電話或者郵件CDE項(xiàng)目管理人員。

 

5.5 這個(gè)階段申請(qǐng)面對(duì)面溝通交流,CDE會(huì)同意嗎?

 

根據(jù)CDE統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),End of phase Ⅱ 申請(qǐng)召開會(huì)議的數(shù)量大約在10%左右,類推End of phase Ⅰ召開會(huì)議的可能性類似或更少。CDE會(huì)根據(jù)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度選擇是否面對(duì)面溝通還是線上溝通。筆者近期申請(qǐng)的幾個(gè)項(xiàng)目都是不同意面對(duì)面溝通交流,進(jìn)行的書面反饋溝通。

5.6 End of phase Ⅰ溝通交流會(huì)議是否必須?

 

非必須。

 

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書上一般會(huì)有類似這樣的要求:在完成II期臨床試驗(yàn)后,開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)前, 就前期研究數(shù)據(jù)和方案關(guān)鍵問題與藥審中心進(jìn)行溝通。若沒有特殊要求,且申請(qǐng)人對(duì)自己的研究十分自信,自評(píng)研究充分,則沒有必要進(jìn)行溝通。

 

需要注意的是某些研究中心的特殊要求。目前臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書基本上都是所謂的“大批件”,會(huì)寫明臨床試驗(yàn)方案的編號(hào)和版本號(hào),然后讓關(guān)鍵臨床前溝通。筆者碰到一個(gè)研究中心,我們Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成,將要進(jìn)行II期臨床試驗(yàn),研究中心認(rèn)為批件上寫的是Ⅰ期臨床試驗(yàn)方案相關(guān)信息,與將要進(jìn)行的方案信息不一致,需要II臨床試驗(yàn)方案與CDE的溝通交流記錄,我們因此延遲了3個(gè)月多的時(shí)間。因此,需要臨床運(yùn)營的小伙伴提前與研究中心確認(rèn)一下。

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來源:注冊(cè)圈

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