12月6日，ICH更新了關于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設計空間、工藝驗證、研發信息、知識管理等方面：

關于是否需要設計空間來實現QBD？ICH表示不一定期望建立設計空間。

關于在工藝驗證期間，是否應該評估設計空間的外部邊界？ICH表示不需要，在商業規模的工藝驗證研究期間，無需在設計空間的外部邊界進行工藝確認批次。在開發研究期間，必須盡早充分探索設計空間。

關于生產場地應提供哪些研發信息和文件？ICH表示：生產場地應提供有助于確保了解生產工藝和控制策略的基礎的藥物開發信息，包括選擇關鍵工藝參數和關鍵質量屬性的基本原理。藥物開發和生產之間的科學合作和知識共享對于確保成功轉移到生產中至關重要。

關于監管機構是否希望在檢查期間看到正式的知識管理方法？ICH表示對正式的知識管理系統沒有監管要求。但是。要求來自不同工藝和系統的知識得到適當利用。

關于是否有必要購買'ICH合規解決方案'或ICH Q8、9和10實施軟件來實施ICH指南？ICH表示不需要，ICH 尚未認可任何商業產品，也不打算這樣做。

翻譯如下：

Is it always necessary to have a Design Space (DS) or Real Time Release Testing (RTRT) to implement QbD?

是否總是需要設計空間（DS）或實時放行測試（RTRT）來實現QbD？

Under Quality by Design, establishing a design space or using RTRT is not necessarily expected [ICH Q8(R2), Step 4].

在“質量源于設計”下，不一定期望建立設計空間或使用RTRT [ICH Q8（R2），第 4 步]。

Should the outer limits of the Design Space be evaluated during process validation studies at the commercial scale?

在商業規模的工藝驗證研究期間，是否應該評估設計空間的外部邊界？

No, there is no need to run the process qualification batches at the outer limits of the design space during process validation studies at commercial scale. The design space must be sufficiently explored earlier during development studies (for scale up see also Chapter 2.1 Design Space Question 2; for life cycle approach see Chapter 1.1 for general clarification Question 3).

不需要，在商業規模的工藝驗證研究期間，無需在設計空間的外部邊界進行工藝確認批次。在開發研究期間，必須盡早充分探索設計空間（對于工藝放大，另請參見第2.1 章，設計空間問題 2;有關生命周期方法，請參見第 1.1 章，一般說明，問題 3）。

What information and documentation of the development studies should be available at a manufacturing site?

生產現場應提供哪些研發信息和文件？

Pharmaceutical development information (e.g., supporting information on design space, chemometric model, outputs of quality risk management activities,…) is available at the development site. Pharmaceutical development information which is useful to ensure the understanding of the basis for the manufacturing process and control strategy, including the rationale for selection of critical process parameters and critical quality attributes should be available at the manufacturing site. Scientific collaboration and knowledge sharing between pharmaceutical development and manufacturing is essential to ensure the successful transfer to production.

藥物開發信息（例如，有關設計空間、化學計量學模型、質量風險管理活動產出的支持信息,...）可在研發現場獲得。生產現場應提供有助于確保了解生產工藝和控制策略的基礎的藥物開發信息，包括選擇關鍵工藝參數和關鍵質量屬性的基本原理。藥物開發和生產之間的科學合作和知識共享對于確保成功轉移到生產中至關重要。

Do regulatory agencies expect to see a formal knowledge management approach during inspections?

監管機構是否希望在檢查期間看到正式的知識管理方法？

No. There is no regulatory requirement for a formal knowledge management system. However. it is expected that knowledge from different processes and systems is appropriately utilised. Note: ‘formal’ in this context means a structured approach using a recognised methodology or (IT-) tool, executing and documenting something in a transparent and detailed manner.

不。對正式的知識管理系統沒有監管要求。但是。要求來自不同工藝和系統的知識得到適當利用。注意：在這種情況下，“正式”是指使用公認的方法或（IT-）工具的結構化方法，以透明和詳細的方式執行和記錄某事。

Is it necessary for a pharmaceutical firm to purchase products that are marketed as 'ICH compliant solutions' or ICH Q8, 9 & 10 Implementation software, etc.to achieve a successful implementation of these ICH guidelines within their companies?

制藥公司是否有必要購買作為'ICH合規解決方案'或ICH Q8、9和10實施軟件等銷售的產品，在其公司內成功實施這些ICH指南？

No. ICH has not endorsed any commercial products and does not intend to do so. ICH is not a regulatory agency with reviewing authority and thus does not have a role in determining or defining ‘ICH compliance’ for any commercial products. If considering such products, firms will need to carry out their own evaluation of these products relative to their business needs. Computer system validation studies should be performed by companies to evaluate the reliability of potential software.

不。ICH 尚未認可任何商業產品，也不打算這樣做。ICH 不是具有審查權的監管機構，因此在確定或定義任何商業產品的“ICH 合規性”方面沒有作用。如果考慮此類產品，公司將需要根據其業務需求對這些產品進行自己的評估。公司應進行計算機系統驗證研究，以評估潛在軟件的可靠性。