近日，銜微醫(yī)療自主研發(fā)的愛目適TMiMoist®瞼板腺熱脈動治療儀正式獲得醫(yī)療器械注冊證，用于對患有瞼板腺功能障礙的成人患者進行眼瞼局部加熱和按壓治療。它以“加熱瞼板腺、軟化瞼脂、按摩排出瞼脂”的方式，疏通瞼板腺、緩解干眼癥。

據(jù)銜微醫(yī)療創(chuàng)始人馬維敏介紹，這款自研的熱脈動瞼板腺治療儀還考慮到了治療舒適度的問題：“歐美人和亞洲人的眼型、眼球大小有顯著差別，進口設(shè)備中接觸眼球的耗材、設(shè)計不太貼合亞洲人的眼型，我們針對這點也做了調(diào)整。”

此次銜微醫(yī)療的瞼板腺熱脈動治療儀獲批二類證，有望將單次治療成本減低至同類進口產(chǎn)品的1/3。

iMoist®瞼板腺熱脈動治療儀

瞼板腺功能障礙與干眼癥

近年來，隨著電子產(chǎn)品的普及，人們生活環(huán)境和生活方式的改變以及人均壽命的延長，干眼患病率持續(xù)升高，至2021年，我國干眼患者接近3億，且每年以10%的速度增加。在眼科門診，干眼患者比例可高達30%，干眼已成為影響國民眼部健康的重要問題之一。

引發(fā)干眼的因素多而復雜。研究表明：瞼板腺功能障礙（MGD）是導致干眼的主要原因之一。MGD 是一組慢性、彌漫性的瞼板腺異常，以瞼板腺導管的阻塞或瞼板腺分泌物異常為特征，是蒸發(fā)過強型干眼最常見的原因，主要表現(xiàn)為眼干澀、眼痛、視物模糊、眼部分泌物增多等。

研究顯示，有86%的干眼患者伴有瞼板腺功能障礙的體征，如果瞼板腺功能障礙長期沒有得到治療，會加重癥狀，可能引起更嚴重的并發(fā)癥，甚至導致瞼板腺萎縮失去功能。及時治療瞼板腺功能異常或功能障礙對眼表健康管理具有重要意義。

緩解瞼板腺堵塞，恢復瞼板腺功能，改善癥狀是MGD治療的主要目標之一。目前的治療方式包括物理治療和藥物治療等，其中物理治療是MGD的主要治療方式。

隨著科技發(fā)展，在熱敷、熏蒸等傳統(tǒng)物理治療基礎(chǔ)上又出現(xiàn)了強脈沖光及熱脈動等新的治療技術(shù)。強脈沖光一個療程需到院治療3-4次，每兩次治療間隔2-4周，因此一個療程需要2-4個月。相比之下，熱脈動治療儀的療程相對較短，通常是一個療程一次，每半年到一年重復一次。

2024年初，美國眼科學會期刊Ophthalmology發(fā)表的綜述文章稱：與未治療組相比，在接受熱脈動治療的1-12個月內(nèi)，患者瞼板腺功能障礙或干眼癥的主觀和客觀指標均有所改善。

愛目適TM瞼板腺熱脈動治療儀

銜微醫(yī)療的愛目適TM瞼板腺熱脈動治療儀可對瞼板腺進行42.5度恒溫熱敷，且具備自動溫度調(diào)控能力，確保了治療過程安全有效。在加熱的同時，施加對瞼板腺的恒壓脈沖式按摩，實現(xiàn)對瞼板腺部位的快速有效疏通。

 注冊詳情 

注冊證編號：鄂械注準20242165279

產(chǎn)品名稱：瞼板腺熱脈動治療儀

管理類別：第二類

型號規(guī)格：XWRM-01

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

本設(shè)備由主機（型號：XWRM-01）和一次性使用治療頭（型號：XWT-01）組成。主機包括觸摸顯示屏、治療頭接口組件和臺車。一次性使用治療頭包括治療頭、連纜線纜和插頭，治療頭為一次性使用。

 產(chǎn)品特點 

該治療儀能夠?qū)崿F(xiàn)對阻塞在瞼板腺中的硬化瞼脂進行有效的融化、排出，最終完成對瞼板腺的疏通治療，幫助瞼板腺功能障礙（MGD）的干眼癥患者快速有效改善干眼癥狀，并且維持一年的有效緩解。

有效、安全的瞼板腺疏通有賴于溫度和按摩壓力的精準調(diào)控。“既能有效融化瞼脂、又能保障眼球前房及眼周安全的外側(cè)溫度42.5℃，內(nèi)側(cè)溫度40℃”，銜微醫(yī)療已通過自研控制程序優(yōu)化傳感器和加熱模塊實現(xiàn)了溫度的恒定化，“儀器的敏感度是0.5℃，上下浮動到這個值時，它會迅速自動調(diào)控，讓溫度回到設(shè)定值”。

產(chǎn)品市場前景

通過使用熱毛巾或市售眼罩/眼貼來加熱眼瞼、以及熱脈動和強脈沖光 (IPL) 療法是治療 瞼板腺功能障礙（MGD）最常用的方法，利用熱量作為治療的一部分 。

療效、成本是瞼板腺功能障礙患者最為關(guān)注的問題。長期以來，針對MGD的物理療法以人工瞼板腺按摩治療為主，患者普遍體感較差、治療效率較低。而對于強脈沖光儀和熱脈動儀，目前國內(nèi)醫(yī)院引進的儀器仍以外資產(chǎn)品為主，設(shè)備和耗材費用較為昂貴。單次熱脈動儀治療費用一般在一萬元上下；強脈沖光的治療費用浮動較大，單療程花費從小幾千到近萬元不等。

2022年發(fā)布的一份專家共識中提及：強脈沖光治療干眼癥，若操作不當，可能導致皮膚局部結(jié)痂、水腫、色素沉著等不良反應。所以在監(jiān)管準入方面，當前強脈沖光治療設(shè)備按第三類醫(yī)療器械管理，而熱脈動治療儀只需獲得二類醫(yī)療器械癥就可上市。

現(xiàn)已有多家醫(yī)療器械廠商在開發(fā)熱脈動技術(shù)路徑的干眼治療儀器，此前國內(nèi)已獲批上市的熱脈動治療儀（進口2款+國產(chǎn)3款）一共有 5 款，包括強生眼力健的 Lipiflow 瞼板腺熱脈動治療儀、愛爾康的 SYSTANE iLux 瞼板腺光熱脈動復合治療儀、臻復醫(yī)療的Tearmaestro 液脈動干眼治療儀、定視生物的 DisionEyemore 瞼板腺治療儀、艾視雅的手持式瞼板腺熱脈動治療儀。

2021年10月，財政部、工業(yè)與信息化部出臺相關(guān)政策明確規(guī)定政府機構(gòu)采購國內(nèi)醫(yī)療器械及儀器的比例要求，其中包括干眼檢測儀在內(nèi)的137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)。隨著入局廠商的增多，未來患者或?qū)⒁愿蛢r格接受熱脈動儀的治療。

需要注意的是，由于這兩種器械的技術(shù)門檻沒有那么高，而且進口品牌的先入效應在前，僅憑低價很難撬動院內(nèi)渠道、贏得市場份額，廠家可能面臨同質(zhì)化競爭。這個時候廠商最大的挑戰(zhàn)可能在于營銷，讓醫(yī)生和患者更愿意接受這一治療方案，可以參考OK鏡、醫(yī)美等更側(cè)重消費醫(yī)療場景的產(chǎn)品推廣策略。

此外，據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，疏通瞼板腺雖是剛需，但并非所有人都愿意花大量時間出入醫(yī)院，未來小型化、輕量化、家用化的儀器，也許是此類器械研發(fā)的一個趨勢。

關(guān)于銜微醫(yī)療

北京銜微醫(yī)療成立于2022年6月，致力于成為有國際影響力的眼科及顯微外科創(chuàng)新醫(yī)療解決方案提供商，以科技創(chuàng)新助力眼科和顯微外科健康事業(yè)發(fā)展、造福患者。

目前在研產(chǎn)品包括可用于眼科、顯微外科等手術(shù)的主從式微米級高精度雙臂手術(shù)機器人平臺、用于干眼癥治療的瞼板腺熱脈動治療設(shè)備及家用瞼板腺治療設(shè)備、以及用于眼底注射及醫(yī)美注射的可實現(xiàn)力反饋功能的極細注射器針頭。

2024年6月，公司完成新一輪融資，將用于公司團隊建設(shè)、推進瞼板腺設(shè)備和眼科手術(shù)機器人的研發(fā)和臨床注冊。在此前，銜微醫(yī)療已總計進行過 3 輪融資，截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：